Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormone Therapy Longitudinal Database

2024. február 29. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A projekt célja, hogy olyan emlőrákos betegektől származó információk és minták tárházát hozza létre, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, és akik a szokásos klinikai ellátás vagy megelőzés részeként hormonterápiát kezdenek. Ez az adattár tartalmazza a betegek által bejelentett eredményeket és egyéb kérdőíveket, a gyógyszerhasználattal kapcsolatos információkat, a hormonterápia betartására vonatkozó adatokat és a daganat jellemzőit, beleértve a prospektíven gyűjtött mintákat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást azért végezzük, hogy többet megtudjunk az emlőrák hormonterápia mellékhatásairól, és arról, hogy egy személy genetikai információi segíthetnek-e abban, hogy kidolgozzuk a páciens esetleges mellékhatásainak előrejelzését és a kezelésük legjobb módját. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják, hogy a hormonterápia mellékhatásai hogyan befolyásolják a páciens hajlandóságát a hormonkezelés folytatására.

Azok a férfiak és nők, akiknek az onkológusuk hormonterápiát ír elő, beleértve a tamoxifent, raloxifent (Evista), anastrozolt (Arimidex), letrozolt (Femara) vagy exemestane-t (Aromasin), akár az emlőrák megelőzésére, akár az emlőrák kezelésére.

A páciens és az orvos döntése, hogy melyik hormonterápiában részesüljön, ez a vizsgálat mintákat és a betegek által bejelentett eredményeket gyűjti e rutin, standard ellátás során, és semmilyen módon nem irányítja a kezelési döntéseket vagy beavatkozásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a férfiak és nők, akiknek az onkológusuk hormonterápiát ír elő, beleértve a tamoxifent, raloxifent (Evista), anastrozolt (Arimidex), letrozolt (Femara) vagy exemestane-t (Aromasin), akár az emlőrák megelőzésére, akár az emlőrák kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Fizikailag és kognitívan képes a kérdőívek kitöltésére
  • Találkozzon az alábbi kategóriák egyikével: 1) Hormonális terápia megkezdése az emlőrák megelőzésére. Minden olyan beteg jogosult, aki hormonterápiát Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozole (Arimidex®), Letrozole (Femara®) vagy Exemestane (Aromasin®) alkalmazásával kíván elkezdeni; a Zoladex vagy Lupron egyidejű alkalmazása megengedett; 2) Szövettanilag igazolt in situ ductalis carcinomában (DCIS/0. stádium) vagy I-III. stádiumú invazív emlőkarcinómában szenvedő betegek, akik immunhisztokémiai festéssel ösztrogén (ER) és/vagy progeszteron (PR) pozitívak, és akik fontolóra veszik valamelyik fent felsorolt ​​SERM-ek vagy AI-k. Ezeknek a betegeknek minden tervezett kemoterápiát és helyi terápiát (pl. lumpectomiát vagy mastectomiát) el kell végezniük; azonban a vizsgálatban részt vevő hormonterápia felvétele/kezdeményezése történhet a sugár- és/vagy biológiai terápia (pl. trastuzumab) befejezése előtt is, a kezelőcsoport döntése alapján; vagy 3) A beteg tisztában van diagnózisa természetével, megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok a betegek, akik áttérnek az egyik fent felsorolt ​​hormonális szerről a másikra, az új gyógyszeres kezelés megkezdése előtt bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrákos betegek
Minden olyan beteg, akit tamoxifennel, raloxifennel (Evista®), anastrozollal (Arimidex®), letrozollal (Femara®) vagy exemestane-nal (Aromasin®) szeretne hormonterápiát kezdeni, jogosult részt venni a mintagyűjtésben és a betegek által bejelentett eredmények/kérdőívek adatgyűjtésében. .
Egyéb: Minta kollekció
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak a vér (előnyben részesített) vagy a nyálhoz a DNS-farmakogenetikai vizsgálatokhoz, valamint további mintákhoz a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények
A betegek által bejelentett eredményeket (PRO-k) elektronikus kérdőíveken keresztül gyűjtik össze, amelyeket rendszeres időközönként adnak be a betegeknek a vizsgálati naptárnak megfelelően; a legtöbb esetben ennek egybe kell esnie az orvosi onkológiai követéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta- és adatgyűjtés
Időkeret: 10 év
Kiváló minőségű prospektív adatok gyűjtése az egyéni genetikai profilokról, a gyógyszerhasználatról és a betegek által bejelentett hormonterápia eredményeiről, amelyek felhasználhatók más vizsgálatokban megfigyelt összefüggések validálására.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel