Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormone Therapy Longitudinal Database
2024. december 11. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A projekt célja, hogy olyan emlőrákos betegektől származó információk és minták tárházát hozza létre, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, és akik a szokásos klinikai ellátás vagy megelőzés részeként hormonterápiát kezdenek.
Ez az adattár tartalmazza a betegek által bejelentett eredményeket és egyéb kérdőíveket, a gyógyszerhasználattal kapcsolatos információkat, a hormonterápia betartására vonatkozó adatokat és a daganat jellemzőit, beleértve a prospektíven gyűjtött mintákat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy többet megtudjunk az emlőrák hormonterápia mellékhatásairól, és arról, hogy egy személy genetikai információi segíthetnek-e abban, hogy kidolgozzuk a páciens esetleges mellékhatásainak előrejelzését és a kezelésük legjobb módját. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják, hogy a hormonterápia mellékhatásai hogyan befolyásolják a páciens hajlandóságát a hormonkezelés folytatására.
Azok a férfiak és nők, akiknek az onkológusuk hormonterápiát ír elő, beleértve a tamoxifent, raloxifent (Evista), anastrozolt (Arimidex), letrozolt (Femara) vagy exemestane-t (Aromasin), akár az emlőrák megelőzésére, akár az emlőrák kezelésére.
A páciens és az orvos döntése, hogy melyik hormonterápiában részesüljön, ez a vizsgálat mintákat és a betegek által bejelentett eredményeket gyűjti e rutin, standard ellátás során, és semmilyen módon nem irányítja a kezelési döntéseket vagy beavatkozásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
329
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a férfiak és nők, akiknek az onkológusuk hormonterápiát ír elő, beleértve a tamoxifent, raloxifent (Evista), anastrozolt (Arimidex), letrozolt (Femara) vagy exemestane-t (Aromasin), akár az emlőrák megelőzésére, akár az emlőrák kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Fizikailag és kognitívan képes a kérdőívek kitöltésére
- Találkozzon az alábbi kategóriák egyikével: 1) Hormonális terápia megkezdése az emlőrák megelőzésére. Minden olyan beteg jogosult, aki hormonterápiát Tamoxifen, Raloxifene (Evista®), Anastrozole (Arimidex®), Letrozole (Femara®) vagy Exemestane (Aromasin®) alkalmazásával kíván elkezdeni; a Zoladex vagy Lupron egyidejű alkalmazása megengedett; 2) Szövettanilag igazolt in situ ductalis carcinomában (DCIS/0. stádium) vagy I-III. stádiumú invazív emlőkarcinómában szenvedő betegek, akik immunhisztokémiai festéssel ösztrogén (ER) és/vagy progeszteron (PR) pozitívak, és akik fontolóra veszik valamelyik fent felsorolt SERM-ek vagy AI-k. Ezeknek a betegeknek minden tervezett kemoterápiát és helyi terápiát (pl. lumpectomiát vagy mastectomiát) el kell végezniük; azonban a vizsgálatban részt vevő hormonterápia felvétele/kezdeményezése történhet a sugár- és/vagy biológiai terápia (pl. trastuzumab) befejezése előtt is, a kezelőcsoport döntése alapján; vagy 3) A beteg tisztában van diagnózisa természetével, megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akik áttérnek az egyik fent felsorolt hormonális szerről a másikra, az új gyógyszeres kezelés megkezdése előtt bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrákos betegek
Minden olyan beteg, akit tamoxifennel, raloxifennel (Evista®), anastrozollal (Arimidex®), letrozollal (Femara®) vagy exemestane-nal (Aromasin®) szeretne hormonterápiát kezdeni, jogosult részt venni a mintagyűjtésben és a betegek által bejelentett eredmények/kérdőívek adatgyűjtésében. .
|
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak a vér (előnyben részesített) vagy a nyálhoz a DNS-farmakogenetikai vizsgálatokhoz, valamint további mintákhoz a jövőbeni vizsgálatokhoz.
A betegek által bejelentett eredményeket (PRO-k) elektronikus kérdőíveken keresztül gyűjtik össze, amelyeket rendszeres időközönként adnak be a betegeknek a vizsgálati naptárnak megfelelően; a legtöbb esetben ennek egybe kell esnie az orvosi onkológiai követéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minta- és adatgyűjtés
Időkeret: 10 év
|
Kiváló minőségű prospektív adatok gyűjtése az egyéni genetikai profilokról, a gyógyszerhasználatról és a betegek által bejelentett hormonterápia eredményeiről, amelyek felhasználhatók más vizsgálatokban megfigyelt összefüggések validálására.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1189
- SKCCC J1189 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .