Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormoni Therapy Longitudinal Database

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän hankkeen tarkoituksena on perustaa tieto- ja näytteiden arkisto rintasyöpäpotilailta tai potilailta, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka aloittavat hormonihoidon osana normaalia kliinistä hoitoa tai ehkäisyä. Tämä arkisto sisältää potilaiden raportoimat tulokset ja muut kyselyt, tiedot lääkkeiden käytöstä, tiedot hormonihoidon noudattamisesta ja kasvaimen ominaisuuksista, mukaan lukien prospektiivisesti kerätyt näytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisätietoja rintasyövän hormonihoidon sivuvaikutuksista ja siitä, voivatko henkilön geneettiset tiedot auttaa meitä kehittämään tavan ennustaa potilaan mahdollisia sivuvaikutuksia ja kuinka niitä voidaan parhaiten hoitaa. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa selvittää, kuinka hormonihoidon sivuvaikutukset vaikuttavat potilaan halukkuuteen jatkaa hormonihoitoa.

Miehet ja naiset, joille onkologi määrää hormonihoitoja, mukaan lukien tamoksifeeni, raloksifeeni (Evista), anastrotsoli (arimidex), letrotsoli (femara) tai eksemestaani (aromasiini), joko rintasyövän ehkäisyyn tai rintasyövän hoitoon, voivat liittyä.

Päätös siitä, minkä hormonihoidon saa, on potilaan ja lääkärin päätös. Tämä tutkimus kerää näytteitä ja potilaan raportoimia tuloksia tämän rutiinin, hoidon standardin aikana, eikä ohjaa millään tavalla hoitopäätöksiä tai interventioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joille onkologi määrää hormonihoitoja, mukaan lukien tamoksifeeni, raloksifeeni (Evista), anastrotsoli (arimidex), letrotsoli (femara) tai eksemestaani (aromasiini), joko rintasyövän ehkäisyyn tai rintasyövän hoitoon, voivat liittyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti täyttämään kyselyt
  • Täytä yksi seuraavista luokista: 1) Hormonihoidon aloittaminen rintasyövän ehkäisyyn. Kaikki potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa hormonihoito joko tamoksifeenilla, raloksifeenilla (Evista®), anastrotsolilla (Arimidex®), letrotsolilla (Femara®) tai eksemestaanilla (Aromasin®), ovat kelvollisia. Zoladexin tai Lupronin samanaikainen käyttö on sallittua; 2) Potilaat, joilla on histologisesti todistettu duktaalinen syöpä in situ (DCIS/vaihe 0) tai vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä, joka on estrogeeni- (ER) ja/tai progesteroni (PR) positiivinen immunohistokemiallisella värjäyksellä ja jotka harkitsevat jotakin edellä luetellut SERM:t tai AI:t. Näillä potilailla on oltava kaikki suunniteltu kemoterapia ja paikallinen hoito (esim. lumpektomia tai rinnanpoisto); kuitenkin hormonaalisen hoidon rekisteröinti/aloitus tutkimukseen voidaan tehdä ennen sädehoidon ja/tai biologisen hoidon (esim. trastutsumabi) päättymistä hoitavan tiimin harkinnan mukaan; tai 3) potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, jotka siirtyvät yhdestä yllä mainitusta hormonaalisesta aineesta toiseen, voidaan ottaa mukaan ennen uuden lääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaat
Kaikki potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa hormonihoito joko tamoksifeenilla, raloksifeenillä (Evista®), anastrotsolilla (Arimidex®), letrotsolilla (Femara®) tai eksemestaanilla (Aromasin®), voivat osallistua näytteenottoon ja potilaiden raportoimien tulosten/kyselyiden tietojen keräämiseen. .
Muut: Näytekokoelma
Osallistujille tarjotaan mahdollisuus suostua vereen (suositus) tai sylkeen DNA-farmakogeneettiseen testaukseen ja lisänäytteisiin tulevia tutkimuksia varten.
Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kerätään sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään potilaille säännöllisin väliajoin tutkimuskalenterin mukaisesti. useimmissa tapauksissa tämän pitäisi olla samaan aikaan lääketieteellisen onkologian seurannan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyte ja tiedonkeruu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Keräämään korkealaatuisia prospektiivisia tietoja yksilöllisistä geneettisistä profiileista, lääkkeiden käytöstä ja potilaiden raportoimista hormonihoidon tuloksista, joita voidaan käyttää muissa tutkimuksissa havaittujen korrelaatioiden validointiin.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Muu tunniste: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Muu tunniste: JHM IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Näytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa