Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormonterapi Longitudinal Database

29 februari 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Syftet med detta projekt är att etablera ett arkiv med information och prover från bröstcancerpatienter eller de som löper hög risk att utveckla bröstcancer, som påbörjar hormonbehandling som en del av standardiserad klinisk vård eller förebyggande. Detta förråd kommer att inkludera patientrapporterade resultat och andra frågeformulär, information om läkemedelsanvändning, data om följsamhet till hormonbehandlingen och tumöregenskaper, inklusive prospektivt insamlade prover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs för att lära oss mer om biverkningarna av bröstcancerhormonbehandling och om en persons genetiska information kan hjälpa oss att utveckla ett sätt att förutsäga de biverkningar en patient kan ha och hur man bäst behandlar dem. Dessutom hoppas utredarna kunna titta på hur biverkningar från hormonbehandling påverkar en patients vilja att fortsätta hormonbehandling.

Män och kvinnor som ordineras hormonbehandlingar inklusive Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) eller Exemestane (Aromasin), av sin onkolog för antingen förebyggande av bröstcancer eller behandling av bröstcancer kan ansluta sig.

Beslutet om vilken hormonbehandling som ska ges är patientens och läkarens beslut, denna studie kommer att samla in prover och patientrapporterade resultat under denna rutinmässiga standardvård och kommer inte att styra några behandlingsbeslut eller insatser på något sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som ordineras hormonbehandlingar inklusive Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) eller Exemestane (Aromasin), av sin onkolog för antingen förebyggande av bröstcancer eller behandling av bröstcancer kan ansluta sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Fysiskt och kognitivt kunna fylla i frågeformulären
  • Möt en av följande kategorier: 1) Initiera hormonbehandling för att förebygga bröstcancer. Alla patienter som planerar att påbörja hormonbehandling med antingen Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestan (Aromasin®) är berättigade; samtidig användning av Zoladex eller Lupron är tillåten; 2) Patienter med histologiskt bevisat duktalt karcinom in situ (DCIS/stadium 0) eller stadium I-III invasivt bröstkarcinom som är östrogen (ER) och/eller progesteron (PR) positivt genom immunhistokemisk färgning, som överväger en av de ovan listade SERM eller AI. Dessa patienter måste ha genomfört all planerad kemoterapi och lokal terapi (t.ex. lumpektomi eller mastektomi); dock kan inskrivning/initiering av hormonbehandling vid studien göras före avslutad strålning och/eller biologisk behandling (t.ex. trastuzumab) enligt det behandlande teamets bedömning; eller 3) Patienten är medveten om sin diagnoss karaktär, förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och vill underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Patienter som övergår från ett hormonellt medel som listats ovan till ett annat kan inskrivas innan den nya medicineringen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter
Alla patienter som planerar att påbörja hormonbehandling med antingen Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestane (Aromasin®) är berättigade att delta i provinsamling och data för patientrapporterade resultat/enkäter .
Övrig: Provsamling
Deltagarna kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till blod (föredraget) eller saliv för farmakogenetiska tester för DNA, och för ytterligare prover för banktjänster för framtida studier.
Beteende: Patientrapporterade utfall
Patientrapporterade resultat (PRO) kommer att samlas in via elektroniska frågeformulär som kommer att administreras till patienter med regelbundna intervall enligt studiekalendern; i de flesta fall bör detta sammanfalla med medicinsk onkologisk uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prov och datainsamling
Tidsram: 10 år
Att samla in högkvalitativa prospektiva data om individuella genetiska profiler, läkemedelsanvändning och patientrapporterade resultat på hormonbehandling, vilket kan användas för att validera korrelationer som har observerats i andra studier.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Studiestol: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Beräknad)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Annan identifierare: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Annan identifierare: JHM IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera