Banco de Dados Longitudinal de Terapia Hormonal do Programa de Câncer de Mama Johns Hopkins
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste projeto é estabelecer um repositório de informações e amostras de pacientes com câncer de mama ou com alto risco de desenvolver câncer de mama, que estão iniciando a terapia hormonal como parte do tratamento clínico padrão ou prevenção.
Este repositório incluirá os resultados relatados pelos pacientes e outros questionários, informações sobre o uso de medicamentos, dados sobre adesão à terapia hormonal e características do tumor, incluindo amostras coletadas prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita para saber mais sobre os efeitos colaterais da terapia hormonal do câncer de mama e se a informação genética de uma pessoa pode nos ajudar a desenvolver uma maneira de prever os efeitos colaterais que um paciente pode ter e qual a melhor forma de tratá-los. Além disso, os pesquisadores esperam observar como os efeitos colaterais da terapia hormonal influenciam a disposição do paciente em continuar o tratamento hormonal.
Homens e mulheres que recebem terapias hormonais prescritas, incluindo Tamoxifeno, Raloxifeno (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozole (Femara) ou Exemestane (Aromasin), por seu oncologista para prevenção ou tratamento de câncer de mama podem participar.
A decisão de qual terapia hormonal receber é decisão do paciente e do médico, este estudo coletará amostras e resultados relatados pelo paciente durante esta rotina, padrão de atendimento e não direcionará nenhuma decisão ou intervenção de tratamento de forma alguma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres que recebem terapias hormonais prescritas, incluindo Tamoxifeno, Raloxifeno (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozole (Femara) ou Exemestane (Aromasin), por seu oncologista para prevenção ou tratamento de câncer de mama podem participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Física e cognitivamente capaz de completar os questionários
- Atende a uma das seguintes categorias: 1) Iniciando terapia hormonal para prevenção do câncer de mama. Todos os pacientes planejados para iniciar terapia hormonal com Tamoxifeno, Raloxifeno (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) ou Exemestano (Aromasin®) são elegíveis; o uso concomitante de Zoladex ou Lupron é permitido; 2) Pacientes com carcinoma ductal in situ comprovado histologicamente (CDIS/estágio 0) ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III que é estrogênio (ER) e/ou progesterona (PR) positivo por coloração imuno-histoquímica, que estão considerando um dos SERMs ou AIs listados acima. Esses pacientes devem ter concluído qualquer quimioterapia planejada e terapia local (por exemplo, lumpectomia ou mastectomia); no entanto, a inscrição/início da terapia hormonal no estudo pode ser feita antes da conclusão da radioterapia e/ou terapia biológica (por exemplo, trastuzumabe) a critério da equipe de tratamento; ou, 3) A paciente está ciente da natureza de seu diagnóstico, compreende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.
- Os pacientes em transição de um agente hormonal listado acima para outro podem ser inscritos antes do início do novo medicamento.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama
Todos os pacientes planejados para iniciar a terapia hormonal com Tamoxifeno, Raloxifeno (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) ou Exemestano (Aromasin®) são elegíveis para participar da coleta de amostras e dados para resultados/questionários relatados pelo paciente .
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Os participantes terão a opção de consentir para sangue (preferencial) ou saliva para testes farmacogenéticos de DNA e para amostras adicionais para armazenamento em bancos para estudos futuros.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão coletados por meio de questionários eletrônicos que serão administrados aos pacientes em intervalos regulares de acordo com o calendário do estudo; na maioria dos casos, deve coincidir com o acompanhamento médico oncológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra e coleta de dados
Prazo: 10 anos
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Coletar dados prospectivos de alta qualidade sobre perfis genéticos individuais, uso de medicamentos e resultados relatados pelo paciente em terapia hormonal, que podem ser usados para validar correlações observadas em outros estudos.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1189
- SKCCC J1189 (Outro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Outro identificador: JHM IRB)
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