Base de données longitudinale sur l'hormonothérapie du programme de lutte contre le cancer du sein Johns Hopkins
11 décembre 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de ce projet est d'établir un référentiel d'informations et d'échantillons provenant de patientes atteintes d'un cancer du sein ou de personnes à haut risque de développer un cancer du sein, qui commencent une hormonothérapie dans le cadre de soins cliniques ou de prévention standard.
Ce référentiel comprendra les résultats rapportés par les patients et d'autres questionnaires, des informations sur l'utilisation des médicaments, des données sur l'adhésion à l'hormonothérapie et les caractéristiques de la tumeur, y compris des échantillons collectés de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est effectuée pour en savoir plus sur les effets secondaires de l'hormonothérapie du cancer du sein et si les informations génétiques d'une personne peuvent nous aider à développer un moyen de prédire les effets secondaires qu'un patient peut avoir et la meilleure façon de les traiter. De plus, les chercheurs espèrent étudier comment les effets secondaires de l'hormonothérapie influencent la volonté d'un patient de poursuivre son traitement hormonal.
Les hommes et les femmes auxquels leur oncologue prescrit des traitements hormonaux, notamment le tamoxifène, le raloxifène (Evista), l'anastrozole (Arimidex), le létrozole (Femara) ou l'exémestane (Aromasin), pour la prévention du cancer du sein ou le traitement du cancer du sein, peuvent se joindre.
La décision de l'hormonothérapie à recevoir est la décision du patient et du médecin, cette étude collectera des échantillons et les résultats rapportés par les patients au cours de cette routine, norme de soins et n'orientera aucune décision de traitement ou intervention de quelque manière que ce soit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
329
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes auxquels leur oncologue prescrit des traitements hormonaux, notamment le tamoxifène, le raloxifène (Evista), l'anastrozole (Arimidex), le létrozole (Femara) ou l'exémestane (Aromasin), pour la prévention du cancer du sein ou le traitement du cancer du sein, peuvent se joindre.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Aptitude physique et cognitive à remplir les questionnaires
- Répondre à l'une des catégories suivantes : 1) Initier une hormonothérapie pour la prévention du cancer du sein. Tous les patients devant commencer une hormonothérapie avec du tamoxifène, du raloxifène (Evista®), de l'anastrozole (Arimidex®), du létrozole (Femara®) ou de l'exémestane (Aromasin®) sont éligibles ; l'utilisation concomitante de Zoladex ou de Lupron est autorisée ; 2) Patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS/stade 0) ou d'un carcinome invasif du sein de stade I-III, positif aux œstrogènes (ER) et/ou à la progestérone (PR) par coloration immunohistochimique, qui envisagent l'un des SERM ou AI listés ci-dessus. Ces patientes doivent avoir terminé toute chimiothérapie et thérapie locale prévues (par exemple, tumorectomie ou mastectomie) ; cependant, l'inscription/l'initiation de l'hormonothérapie à l'étude peut être effectuée avant la fin de la radiothérapie et/ou de la thérapie biologique (par exemple, le trastuzumab) à la discrétion de l'équipe de traitement ; ou, 3) La patiente est consciente de la nature de son diagnostic, comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposée à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients passant d'un agent hormonal mentionné ci-dessus à un autre peuvent être inscrits avant l'initiation du nouveau médicament.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Tous les patients devant commencer une hormonothérapie avec le tamoxifène, le raloxifène (Evista®), l'anastrozole (Arimidex®), le létrozole (Femara®) ou l'exémestane (Aromasin®) sont éligibles pour participer à la collecte d'échantillons et aux données pour les résultats/questionnaires rapportés par les patients .
|
Les participants se verront offrir la possibilité de consentir au sang (de préférence) ou à la salive pour les tests pharmacogénétiques d'ADN, et pour des échantillons supplémentaires à mettre en banque pour de futures études.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront collectés via des questionnaires électroniques qui seront administrés aux patients à intervalles réguliers selon le calendrier de l'étude ; dans la plupart des cas, cela doit coïncider avec le suivi en oncologie médicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte d'échantillons et de données
Délai: 10 années
|
Recueillir des données prospectives de haute qualité concernant les profils génétiques individuels, l'utilisation de médicaments et les résultats rapportés par les patients sur l'hormonothérapie, qui peuvent être utilisées pour valider les corrélations qui ont été observées dans d'autres études.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Première publication (Estimé)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1189
- SKCCC J1189 (Autre identifiant: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Autre identifiant: JHM IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .