Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormontherapie-Längsdatenbank

29. Februar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Sammlung von Informationen und Proben von Brustkrebspatientinnen oder Patienten mit einem hohen Brustkrebsrisiko einzurichten, die eine Hormontherapie als Teil der klinischen Standardbehandlung oder -prävention beginnen. Dieses Archiv wird von Patienten gemeldete Ergebnisse und andere Fragebögen, Informationen zur Medikamenteneinnahme, Daten zur Einhaltung der Hormontherapie und Tumormerkmale, einschließlich prospektiv gesammelter Proben, enthalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Nebenwirkungen der Brustkrebs-Hormontherapie zu erfahren und ob die genetischen Informationen einer Person uns helfen können, eine Möglichkeit zu entwickeln, die Nebenwirkungen einer Patientin vorherzusagen und sie am besten zu behandeln. Darüber hinaus hoffen die Forscher zu untersuchen, wie die Nebenwirkungen einer Hormontherapie die Bereitschaft einer Patientin beeinflussen, die Hormonbehandlung fortzusetzen.

Männer und Frauen, denen Hormontherapien wie Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) oder Exemestan (Aromasin) von ihrem Onkologen entweder zur Vorbeugung von Brustkrebs oder zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben werden, können teilnehmen.

Die Entscheidung, welche Hormontherapie zu erhalten ist, liegt in der Entscheidung des Patienten und des Arztes. Diese Studie wird Proben und vom Patienten gemeldete Ergebnisse während dieser routinemäßigen Standardbehandlung sammeln und keine Behandlungsentscheidungen oder Interventionen in irgendeiner Weise vorgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, denen Hormontherapien wie Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) oder Exemestan (Aromasin) von ihrem Onkologen entweder zur Vorbeugung von Brustkrebs oder zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben werden, können teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
  • Erfüllen Sie eine der folgenden Kategorien: 1) Einleitung einer Hormontherapie zur Brustkrebsprävention. Alle Patientinnen, bei denen eine Hormontherapie mit Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) oder Exemestan (Aromasin®) geplant ist, kommen in Frage; die gleichzeitige Anwendung von Zoladex oder Lupron ist erlaubt; 2) Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem duktalem Karzinom in situ (DCIS/Stadium 0) oder invasivem Karzinom der Brust im Stadium I-III, das Östrogen (ER) und/oder Progesteron (PR) positiv durch immunhistochemische Färbung ist, die eines der in Betracht ziehen oben aufgeführten SERMs oder AIs. Diese Patientinnen müssen alle geplanten Chemotherapien und Lokaltherapien (z. B. Lumpektomie oder Mastektomie) abgeschlossen haben; die Aufnahme/Beginn einer Hormontherapie in der Studie kann jedoch nach Ermessen des Behandlungsteams vor Abschluss der Strahlen- und/oder biologischen Therapie (z. B. Trastuzumab) erfolgen; oder 3) Die Patientin ist sich der Art ihrer Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die von einem der oben aufgeführten Hormonmittel zu einem anderen wechseln, können vor Beginn der neuen Medikation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Alle Patientinnen, bei denen eine Hormontherapie mit Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) oder Exemestan (Aromasin®) geplant ist, sind zur Teilnahme an der Probenentnahme und den Daten für patientenberichtete Ergebnisse/Fragebögen berechtigt .
Sonstiges: Beispielsammlung
Den Teilnehmern wird die Option angeboten, Blut (bevorzugt) oder Speichel für pharmakogenetische DNA-Tests und zusätzliche Proben für zukünftige Studien zu erhalten.
Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) werden über elektronische Fragebögen erfasst, die den Patienten in regelmäßigen Abständen gemäß dem Studienkalender verabreicht werden; in den meisten Fällen sollte dies mit der medizinisch-onkologischen Nachsorge zusammenfallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proben- und Datenerhebung
Zeitfenster: 10 Jahre
Erhebung qualitativ hochwertiger prospektiver Daten zu individuellen genetischen Profilen, Medikamenteneinnahme und von Patienten gemeldeten Ergebnissen der Hormontherapie, die zur Validierung von Korrelationen verwendet werden können, die in anderen Studien beobachtet wurden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Andere Kennung: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Andere Kennung: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Beispielsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren