ACLFにおけるIDN-6556の薬物動態および薬力学研究
2016年3月28日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
慢性肝不全の急性期患者におけるIDN-6556のプラセボ対照、多施設、二重盲検、ランダム化、薬物動態および薬力学試験
この研究では、肝機能の急激な悪化により24時間以上入院している肝硬変の被験者におけるIDN-6556の薬物動態、薬力学、安全性および予備的な有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス、NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低成人法定年齢の男性または女性の被験者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地の法律による）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守することができる
- -肝硬変の臨床的、放射線学的、および/または組織学的診断を受けた被験者
- -肝硬変の合併症のスクリーニングから4週間以内に入院を必要としなかった被験者
- 肝機能が急激に低下している者
-次の基準のいずれかを満たす被験者：
- -腎不全の被験者（クレアチニン≧2.0〜≦3.4 mg / dLとして定義）
- 他の単臓器不全を有する被験者 ｉ． -腎機能障害（確立された以前のベースラインレベルからの> 0.3 mg / dLのクレアチニンの増加として定義される、または該当する場合、以前のレベルが利用できない場合は入院時に; 含めるために、クレアチニンレベルは通常のレベルを超えて上昇する必要があります）、および/または ii. 肝性脳症グレードIまたはII
- 2臓器不全の被験者
- 被験者がアルコール誘発性の急性肝不全のためにステロイドを投与された場合、その被験者はステロイド療法に反応しないに違いありません。 反応性は研究者の裁量に基づいています。
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月までの2つの信頼できる避妊法（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲
除外基準:
- HIVの既知の感染
- -部分肝切除後の術後期間の任意の時点で代償不全を発症する肝硬変の被験者
- -適切な抗生物質療法にもかかわらず、持続的な細菌培養陽性として定義された制御されていない感染の証拠がある被験者
- -播種性血管内凝固の臨床的証拠がある被験者
- -eGFR（推定糸球体濾過率）として定義される慢性および/または既存の腎疾患を有する被験者 3か月以上30 mL /分未満
- -低血圧の被験者（平均動脈圧<70 mmHgとして定義）または強心薬の使用が必要な被験者
- -重大なおよび/または制御不能な出血の証拠がある被験者
- -人工呼吸器が必要な被験者
- -ミラノ基準内の肝細胞癌（HCC）以外の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者または治癒的に治療された皮膚癌（基底細胞または扁平上皮癌）、適切に治療されていないか、5年以上完全に寛解している場合を除きます
- 以前にIDN-6556にさらされた被験者
- -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTまたはQTc間隔の延長> 480ミリ秒（ミリ秒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDN-6556 5mg
1日2回投与
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他の名前：
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実験的：IDN-6556 25mg
1日2回投与
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他の名前：
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実験的：IDN-6556 50mg
1日2回投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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実薬群の 1 日目と 4 日目の AUC_0-8、AUC_0 last、AUC_0-inf の主要評価項目を分析しました。
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28日
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Cmax
時間枠：28日
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実薬治療群の 1 日目と 4 日目の Cmax の主要評価項目を分析しました。
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28日
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Tmax & t1/2 パラメータ
時間枠：28日
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実薬治療群の 1 日目と 4 日目の tmax と t1/2 の主要評価項目を分析しました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CK18/M30のレベル
時間枠：ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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カスパーゼ切断サイトケラチン血清レベル (CK18/M30)
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ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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CK18/M65のレベル
時間枠：ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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カスパーゼ全長サイトケラチン血清レベル CK18/M65
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ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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カスパーゼ 3/7 RLU のレベル
時間枠：ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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カスパーゼ 3/7 相対光単位の濃度
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ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ryder, Dr.、Nottingham University Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。