IDN-6556:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus ACLF:ssä
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus IDN-6556:sta potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Tutkimuksessa arvioidaan IDN-6556:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on maksakirroosi ja jotka ovat sairaalahoidossa yli 24 tuntia maksan toiminnan akuutin heikkenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä vähimmäisikää (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaat, joilla on kliininen, radiologinen ja/tai histologinen kirroosidiagnoosi
- Potilaat, jotka eivät ole vaatineet sairaalahoitoa 4 viikon kuluessa kirroosikomplikaatioiden seulonnasta
- Potilaat, joilla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen
Aiheet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi ≥ 2,0 - ≤ 3,4 mg/dl)
- Koehenkilöt, joilla on muu yhden elimen vajaatoiminta i. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl joko vahvistetusta aiemmasta perustasosta tai tarvittaessa sairaalaan saapumisen yhteydessä, jos aikaisempaa tasoa ei ole saatavilla; sisällyttämistä varten kreatiniinitaso on nostettava normaalin tason yläpuolelle) ja/tai ii. Maksan enkefalopatia aste I tai II
- Koehenkilöt, joilla on kaksi elimen vajaatoimintaa
- Jos henkilö sai steroideja alkoholin aiheuttaman akuutin maksan vajaatoiminnan vuoksi, hänen täytyy olla reagoimatta steroidihoitoon. Reagointikyky perustuu tutkijan harkintaan.
- Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV-infektio
- Kirroosipotilaat, joille kehittyy dekompensaatio milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana osittaisen hepatektomian jälkeen
- Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta infektiosta, määritelty jatkuvaksi bakteeriviljelmäpositiivisuudeksi riittävästä antibioottihoidosta huolimatta
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta
- Potilaat, joilla on krooninen ja/tai aiempi munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) alle 30 ml/min 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- Potilaat, joilla on hypotensio (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi <70 mmHg) tai jotka tarvitsevat inotrooppista tukea
- Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä ja/tai hallitsemattomasta verenvuodosta
- Mekaanista ilmanvaihtoa vaativat kohteet
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Milanon kriteerien mukaisesti tai parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei niitä hoideta riittävästi tai jotka ovat täydellisessä remissiossa vähintään viisi vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet IDN-6556:lle
- Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai seulonta-ajan (esihoito) QT- tai QTc-ajan pidentymistä > 480 millisekuntia (msek) historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDN-6556 5 mg
Annostetaan kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IDN-6556 25 mg
Annostetaan kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IDN-6556 50 mg
Annostetaan kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaiset päätepisteet AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf päivänä 1 ja päivänä 4 aktiivisten hoitoryhmien osalta analysoitiin.
|
28 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaiset päätetapahtumat Cmax-arvolle päivänä 1 ja päivänä 4 aktiivisessa hoitoryhmässä analysoitiin.
|
28 päivää
|
|
Tmax & t1/2 -parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaiset päätepisteet tmax & t1/2:lle päivänä 1 ja päivänä 4 aktiivisten hoitoryhmien osalta analysoitiin.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasot CK18/M30
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Kaspaasilla pilkkoman sytokeratiinin seerumitasot (CK18/M30)
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Tasot CK18/M65
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Kaspaasin täyspitkä sytokeratiini seerumitasot CK18/M65
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Kaspaasi 3/7 RLU:n tasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Kaspaasi 3/7 suhteellisten valoyksiköiden pitoisuus
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Maksasairaudet
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Fibroosi
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Hepatiitti
- Maksakirroosi
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDN-6556-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .