Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne IDN-6556 w ACLF

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne IDN-6556 u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

W badaniu oceniana będzie farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i wstępna skuteczność IDN-6556 u osób z marskością wątroby hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny z powodu ostrego pogorszenia funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumiejące i spełniające wymagania badania
  • Pacjenci z klinicznym, radiologicznym i/lub histologicznym rozpoznaniem marskości wątroby
  • Pacjenci, którzy nie wymagali hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w kierunku powikłania marskości wątroby
  • Osoby z ostrym pogorszeniem czynności wątroby

  • Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci z niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny ≥ 2,0 do ≤ 3,4 mg/dl)
    2. Pacjenci z inną niewydolnością pojedynczego narządu z i. zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny o > 0,3 mg/dl w stosunku do ustalonego wcześniej poziomu wyjściowego lub, jeśli ma to zastosowanie, w momencie przyjęcia do szpitala, jeśli wcześniejszy poziom jest niedostępny; w celu włączenia stężenie kreatyniny musi być podwyższone powyżej normalnego poziomu), i/lub II. Encefalopatia wątrobowa stopnia I lub II
    3. Pacjenci z niewydolnością dwóch narządów
  • Jeśli osobnik otrzymał steroidy z powodu ostrej niewydolności wątroby wywołanej alkoholem, musi on/ona nie reagować na terapię steroidową. Reagowanie zależy od uznania badacza.
  • Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z marskością wątroby, u których doszło do dekompensacji w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym po częściowej hepatektomii
  • Osoby z objawami niekontrolowanej infekcji zdefiniowano jako utrzymujący się dodatni wynik posiewu bakteryjnego pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii
  • Pacjenci z klinicznymi objawami rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  • Pacjenci z przewlekłą i/lub istniejącą wcześniej chorobą nerek, zdefiniowaną jako eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 30 ml/min przez 3 miesiące lub dłużej
  • Osoby z niedociśnieniem (zdefiniowanym jako średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg) lub wymagające zastosowania wspomagania inotropowego
  • Osoby z objawami znacznego i/lub niekontrolowanego krwawienia
  • Osoby wymagające wentylacji mechanicznej
  • Osoby z czynnym lub w wywiadzie nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy (HCC) w ramach kryteriów mediolańskich lub leczonym leczonym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że są odpowiednio leczeni lub u których występuje całkowita remisja przez co najmniej pięć lat
  • Osoby wcześniej narażone na działanie IDN-6556
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub występowanie klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) > 480 milisekund (ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDN-6556 5 mg
Dawkowane dwa razy dziennie
Lek: IDN-6556
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Eksperymentalny: IDN-6556 25 mg
Dawkowane dwa razy dziennie
Lek: IDN-6556
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Eksperymentalny: IDN-6556 50 mg
Dawkowane dwa razy dziennie
Lek: IDN-6556
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Komparator placebo: Placebo
Dawkowane dwa razy dziennie
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Analizie poddano pierwszorzędowe punkty końcowe dla AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf w dniu 1. i dniu 4. dla ramion aktywnego leczenia.
28 dni
Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
Przeanalizowano pierwszorzędowe punkty końcowe dla Cmax w dniu 1. i dniu 4. dla ramion aktywnego leczenia.
28 dni
Parametry Tmax i t1/2
Ramy czasowe: 28 dni
Przeanalizowano pierwszorzędowe punkty końcowe dla tmax i t1/2 w dniu 1. i dniu 4. dla ramion aktywnego leczenia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CK18/M30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Poziom cytokeratyny rozszczepionej kaspazą w surowicy (CK18/M30)
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Poziomy CK18/M65
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Poziomy cytokeratyny pełnej długości kaspazy w surowicy CK18/M65
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Poziomy kaspazy 3/7 RLU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Stężenie kaspazy 3/7 względnych jednostek światła
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj