Az IDN-6556 farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata ACLF-ben
2016. március 28. frissítette: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Az IDN-6556 placebo-kontrollos, többközpontú, kettős vak, randomizált, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő alanyokon
A vizsgálat az IDN-6556 farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli olyan májcirrózisban szenvedő betegeknél, akik a májfunkció akut romlása miatt több mint 24 órán keresztül kórházban vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik legalább felnőttkorúak (a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására vonatkozó helyi törvények szerint), akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, megértik és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
- Klinikai, radiológiai és/vagy szövettani diagnózisú cirrhosisos alanyok
- Olyan alanyok, akiknek nem kellett kórházi felvételre kerülniük a cirrhosis szövődménye miatti szűrést követő 4 héten belül
- Akut májfunkció-romlásban szenvedő alanyok
Alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Veseelégtelenségben szenvedő alanyok (kreatinin ≥ 2,0 és ≤ 3,4 mg/dl között van meghatározva)
- Egyéb egyetlen szervi elégtelenségben szenvedő alanyok i. vesekárosodás (amely a kreatininszint > 0,3 mg/dl-es emelkedése a megállapított korábbi alapszinthez képest, vagy adott esetben kórházi felvételkor, ha az előző szint nem áll rendelkezésre; a beszámításhoz a kreatininszintet a normál szint fölé kell emelni), és/vagy ii. Hepatikus encephalopathia I vagy II fokozat
- Két szervi elégtelenségben szenvedő alanyok
- Ha egy alany alkohol által kiváltott akut májelégtelenség miatt szteroidokat kapott, akkor nem kell reagálnia a szteroidterápiára. A válaszkészség a vizsgáló diszkrécióján alapul.
- Hajlandóság két megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV-fertőzés
- Cirrózisban szenvedő betegek, akiknél a posztoperatív időszakban bármikor dekompenzáció alakul ki részleges hepatektómiát követően
- Azok az alanyok, akiknél kontrollálatlan fertőzésre utaló jeleket észleltek, mint a megfelelő antibiotikum-terápia ellenére tartós bakteriális tenyészet-pozitivitást
- A disszeminált intravaszkuláris koaguláció klinikai bizonyítékaival rendelkező alanyok
- Krónikus és/vagy meglévő vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknek eGFR-je (becsült glomeruláris filtrációs ráta) 30 ml/perc alatt van 3 hónapig vagy tovább
- Olyan alanyok, akik hipotenzívek (átlagos artériás nyomás <70 Hgmm) vagy inotróp támogatást igényelnek
- Olyan alanyok, akiknél jelentős és/vagy kontrollálatlan vérzés jele van
- Gépi szellőztetést igénylő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a milánói kritériumokon belüli hepatocelluláris karcinómától (HCC) eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, vagy akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, vagy akiknek gyógyítólag kezelt bőrrákja (bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma) van, kivéve, ha megfelelően kezelték, vagy öt vagy több évig teljes remisszióban vannak
- Az IDN-6556-nak korábban kitett alanyok
- Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte, vagy a szűrés (kezelés előtti) QT- vagy QTc-intervallum megnyúlása > 480 milliszekundum (msec)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDN-6556 5 mg
Naponta kétszer adagolva
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IDN-6556 25 mg
Naponta kétszer adagolva
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IDN-6556 50 mg
Naponta kétszer adagolva
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 28 nap
|
Az aktív kezelési karok AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf elsődleges végpontjait elemezték az 1. napon és a 4. napon.
|
28 nap
|
|
Cmax
Időkeret: 28 nap
|
Elemezték a Cmax elsődleges végpontjait az 1. és a 4. napon az aktív kezelési ágak esetében.
|
28 nap
|
|
Tmax és t1/2 paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
Elemezték a tmax és t1/2 elsődleges végpontjait az 1. és a 4. napon az aktív kezelési ágak esetében.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CK18/M30 szintek
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Kaszpáz által hasított citokeratin szérumszintek (CK18/M30)
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
CK18/M65 szintek
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
A kaszpáz teljes hosszúságú citokeratin szérumszintje CK18/M65
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
A Caspase 3/7 RLU szintjei
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Kaszpáz 3/7 relatív fényegységek koncentrációja
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Májbetegségek
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Fibrózis
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Májgyulladás
- Májzsugorodás
- Májelégtelenség, akut
- Hepatitis, alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDN-6556-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .