Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av IDN-6556 i ACLF

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner av lägsta myndig ålder (enligt lokala lagar för att underteckna dokumentet för informerat samtycke), som kan ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa kraven i studien
• Försökspersoner med en klinisk, radiologisk och/eller histologisk diagnos av cirros
• Försökspersoner som inte behövt läggas in på sjukhus inom 4 veckor efter screening för en komplikation av cirros
• Patienter med en akut försämring av leverfunktionen

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier:

  1. Patienter med njursvikt (definierad som kreatinin ≥ 2,0 till ≤ 3,4 mg/dL)
  2. Försökspersoner med annan enstaka organsvikt med i. Nedsatt njurfunktion (definierat som en ökning av kreatinin med > 0,3 mg/dL från antingen en fastställd tidigare baslinjenivå eller, om tillämpligt, vid inläggning på sjukhus om tidigare nivå inte är tillgänglig; för inkludering måste kreatininnivån höjas över normala nivåer), och/eller ii. Hepatisk encefalopati grad I eller II
  3. Försökspersoner med två organsvikt
• Om en patient fick steroider för alkoholinducerad akut leversvikt måste han/hon inte svara på steroidbehandling. Lyhördhet baseras på utredarens diskretion.
• Vilja att använda två tillförlitliga former av preventivmedel (för både män och kvinnor i fertil ålder) från screening till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Känd infektion med HIV
• Patienter med cirros som utvecklar dekompensation när som helst under den postoperativa perioden efter partiell hepatektomi
• Försökspersoner med tecken på okontrollerad infektion definierad som ihållande bakteriekulturpositivitet trots adekvat antibiotikabehandling
• Försökspersoner med kliniska bevis för disseminerad intravaskulär koagulation
• Försökspersoner med kronisk och/eller redan existerande njursjukdom definierad som eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på mindre än 30 ml/min under 3 månader eller längre
• Försökspersoner som är hypotensiva (definierat som medelartärtryck <70 mmHg) eller som behöver använda inotropt stöd
• Försökspersoner med tecken på betydande och/eller okontrollerad blödning
• Ämnen som kräver mekanisk ventilation
• Försökspersoner med aktiva eller anamnes på andra maligniteter än hepatocellulärt karcinom (HCC) inom Milanos kriterier eller kurativt behandlad hudcancer (basalcells- eller skivepitelcancer), såvida de inte behandlats adekvat eller i fullständig remission under fem eller fler år
• Ämnen som tidigare exponerats för IDN-6556
• Historik eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier, eller förlängning av screening (förbehandling) QT- eller QTc-intervall på > 480 millisekunder (ms)