ACLF에서 IDN-6556의 약동학 및 약력학 연구
2016년 3월 28일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
급성-만성 간부전 환자를 대상으로 한 IDN-6556의 위약 대조, 다기관, 이중맹검, 무작위, 약동학 및 약력학 시험
이 연구는 간 기능의 급성 저하로 인해 24시간 이상 입원한 간경변 환자를 대상으로 IDN-6556의 약동학, 약력학, 안전성 및 예비 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Basildon, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, 영국
- Royal London Hospital
-
London, 영국, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 피험자
- 간경화의 임상적, 방사선학적 및/또는 조직학적 진단을 받은 피험자
- 간경화 합병증에 대한 스크리닝 후 4주 이내에 입원이 필요하지 않은 피험자
- 간 기능이 급격히 저하된 피험자
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
- 신부전이 있는 피험자(크레아티닌 ≥ 2.0 내지 ≤ 3.4 mg/dL로 정의됨)
- 다른 단일 장기 부전이 있는 피험자 i. 신장 장애(확립된 이전 기준치 수준 또는 해당되는 경우 이전 수준을 사용할 수 없는 경우 입원 시 크레아티닌이 > 0.3 mg/dL 증가한 것으로 정의됨; 포함하려면 크레아티닌 수치를 정상 수준 이상으로 올려야 함), 및/또는 ii. 간성 뇌병증 등급 I 또는 II
- 두 개의 장기 부전이 있는 피험자
- 피험자가 알코올 유발 급성 간부전으로 스테로이드를 투여받은 경우 스테로이드 요법에 반응하지 않아야 합니다. 응답성은 조사자의 재량에 기반합니다.
- 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 사용할 의향
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염
- 부분 간절제술 후 수술 후 기간 중 어느 시점에서 대상부전이 발생하는 간경변이 있는 피험자
- 적절한 항생제 치료에도 불구하고 지속적인 세균 배양 양성으로 정의되는 제어되지 않는 감염의 증거가 있는 피험자
- 파종성 혈관내 응고의 임상적 증거가 있는 피험자
- 3개월 이상 동안 30 mL/min 미만의 eGFR(추정 사구체 여과율)로 정의되는 만성 및/또는 기존 신장 질환이 있는 피험자
- 저혈압(평균 동맥압 <70mmHg로 정의)이거나 근수축 보조 장치를 사용해야 하는 피험자
- 상당한 및/또는 조절되지 않는 출혈의 증거가 있는 피험자
- 기계적 환기가 필요한 대상자
- 밀란 기준에 속하는 간세포 암종(HCC) 또는 치료적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 또는 이력이 있는 피험자, 적절하게 치료를 받거나 5년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 이전에 IDN-6556에 노출된 피험자
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 > 480밀리초(msec)의 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDN-6556 5mg
매일 두 번 투약
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IDN-6556 25mg
매일 두 번 투약
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IDN-6556 50mg
매일 두 번 투약
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
매일 두 번 투약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
|
활성 치료 부문에 대한 1일차 및 4일차의 AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf에 대한 1차 종점을 분석했습니다.
|
28일
|
|
시맥스
기간: 28일
|
활성 치료 부문에 대한 1일차 및 4일차 Cmax에 대한 1차 종료점을 분석했습니다.
|
28일
|
|
Tmax 및 t1/2 매개변수
기간: 28일
|
활성 치료 아암에 대한 1일 및 4일의 tmax & t1/2에 대한 1차 종료점을 분석했습니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CK18/M30의 수준
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
카스파제 절단 시토케라틴 혈청 수준(CK18/M30)
|
기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
CK18/M65의 수준
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
카스파제 전장 시토케라틴 혈청 수준 CK18/M65
|
기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
Caspase 3/7 RLU 수준
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
Caspase 3/7 상대 광 단위의 농도
|
기준선, 2일차, 4일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로