Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av IDN-6556 i ACLF

28. mars 2016 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av IDN-6556 hos personer med akutt-på-kronisk leversvikt

Studien vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og den foreløpige effekten av IDN-6556 hos personer med skrumplever som er innlagt på sykehus i mer enn 24 timer på grunn av akutt forverring av leverfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere det informerte samtykkedokumentet), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forstår og overholder kravene til studien
  • Personer med en klinisk, radiologisk og/eller histologisk diagnose av skrumplever
  • Personer som ikke har krevd sykehusinnleggelse innen 4 uker etter screening for en komplikasjon av skrumplever
  • Personer med akutt forverring av leverfunksjonen

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Personer med nyresvikt (definert som kreatinin ≥ 2,0 til ≤ 3,4 mg/dL)
    2. Personer med annen enkeltorgansvikt med bl.a. Nedsatt nyrefunksjon (definert som en økning i kreatinin på > 0,3 mg/dL fra enten et etablert tidligere baseline-nivå eller, hvis aktuelt, ved innleggelse til sykehus hvis tidligere nivå er utilgjengelig; for inkludering må kreatininnivået heves over normale nivåer), og/eller ii. Hepatisk encefalopati grad I eller II
    3. Personer med to organsvikt
  • Hvis en person mottok steroider for alkoholindusert akutt leversvikt, må han/hun ikke reagere på steroidbehandling. Respons er basert på etterforskerens skjønn.
  • Vilje til å bruke to pålitelige former for prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til en måned etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent infeksjon med HIV
  • Pasienter med skrumplever som utvikler dekompensasjon når som helst i den postoperative perioden etter partiell hepatektomi
  • Personer med bevis på ukontrollert infeksjon definert som vedvarende bakteriekulturpositivitet til tross for adekvat antibiotikabehandling
  • Personer med klinisk bevis på disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Personer med kronisk og/eller eksisterende nyresykdom definert som eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) på mindre enn 30 ml/min i 3 måneder eller lenger
  • Personer som er hypotensive (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg) eller trenger bruk av inotropisk støtte
  • Personer med tegn på betydelig og/eller ukontrollert blødning
  • Emner som krever mekanisk ventilasjon
  • Personer med aktiv eller tidligere maligniteter andre enn hepatocellulært karsinom (HCC) innenfor Milanos kriterier eller kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer), med mindre de er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i fem eller flere år
  • Emner som tidligere har vært utsatt for IDN-6556
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, eller forlengelse av screening (forbehandling) QT- eller QTc-intervall på > 480 millisekunder (ms)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDN-6556 5 mg
Doseres to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-03491390
Eksperimentell: IDN-6556 25 mg
Doseres to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-03491390
Eksperimentell: IDN-6556 50 mg
Doseres to ganger daglig
Legemiddel: IDN-6556
Andre navn:
  • emricasan
  • PF-03491390
Placebo komparator: Placebo
Doseres to ganger daglig
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 28 dager
Primære endepunkter for AUC_0-8, AUC_0 sist, AUC_0-inf på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarmene ble analysert.
28 dager
Cmax
Tidsramme: 28 dager
Primære endepunkter for Cmax på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarmene ble analysert.
28 dager
Tmax & t1/2 parametere
Tidsramme: 28 dager
Primære endepunkter for tmax & t1/2 på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarmene ble analysert.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer på CK18/M30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Caspase-spaltede cytokeratin serumnivåer (CK18/M30)
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Nivåer på CK18/M65
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Caspase full-lengde cytokeratin serumnivåer CK18/M65
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Nivåer av Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Konsentrasjon av Caspase 3/7 relative lysenheter
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDN-6556-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere