IDN-6556 在 ACLF 中的药代动力学和药效学研究
2016年3月28日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
IDN-6556 在慢加急性肝衰竭受试者中的安慰剂对照、多中心、双盲、随机、药代动力学和药效学试验
该研究将评估 IDN-6556 在因肝功能急性恶化而住院超过 24 小时的肝硬化受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco、California、美国、94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Basildon、英国、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、英国
- Glasgow Royal Infirmary
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国
- Royal London Hospital
-
London、英国、NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Wales
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Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到最低成年法定年龄的男性或女性受试者（根据当地法律签署知情同意书），能够提供书面知情同意书，并理解并遵守研究要求
- 临床、放射学和/或组织学诊断为肝硬化的受试者
- 在筛查肝硬化并发症后 4 周内不需要住院的受试者
- 肝功能急性恶化的受试者
符合以下标准之一的受试者：
- 肾功能衰竭受试者（定义为肌酐 ≥ 2.0 至 ≤ 3.4 mg/dL）
- i. 其他单一器官衰竭的受试者。肾功能损害（定义为肌酐从既定的先前基线水平增加> 0.3 mg / dL，或者如果适用，如果先前水平不可用，则在入院时增加；要纳入，肌酐水平必须高于正常水平），和/或 ii. 肝性脑病 I 级或 II 级
- 有两个器官衰竭的受试者
- 如果受试者因酒精引起的急性肝衰竭接受类固醇治疗，他/她必须对类固醇治疗无反应。 响应程度取决于研究者的判断力。
- 从筛选到研究药物最后一剂后一个月，愿意使用两种可靠的避孕方式（适用于有生育能力的男性和女性）
排除标准：
- 已知感染 HIV
- 部分肝切除术后术后任何时间发生失代偿的肝硬化受试者
- 有不受控制感染证据的受试者被定义为尽管有足够的抗生素治疗但细菌培养持续阳性
- 具有弥散性血管内凝血临床证据的受试者
- 患有慢性和/或预先存在的肾脏疾病的受试者定义为 eGFR（估计肾小球滤过率）低于 30 mL/min 3 个月或更长时间
- 低血压（定义为平均动脉压 <70 mmHg）或需要使用正性肌力支持的受试者
- 有明显和/或无法控制的出血证据的受试者
- 需要机械通气的受试者
- 除米兰标准内的肝细胞癌 (HCC) 或经治愈的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）外，患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，除非经过充分治疗或完全缓解五年或更长时间
- 先前接触过 IDN-6556 的受试者
- 临床相关心律失常的病史或存在，或筛查（治疗前）QT 或 QTc 间期延长 > 480 毫秒 (msec)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDN-6556 5 毫克
每天给药两次
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其他名称：
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实验性的：IDN-6556 25 毫克
每天给药两次
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其他名称：
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实验性的：IDN-6556 50 毫克
每天给药两次
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其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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分析了活性治疗组第 1 天和第 4 天的 AUC_0-8、最后的 AUC_0、AUC_0-inf 的主要终点。
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28天
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最高潮
大体时间：28天
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分析了活性治疗组第 1 天和第 4 天的 Cmax 的主要终点。
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28天
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Tmax 和 t1/2 参数
大体时间：28天
|
分析了活性治疗组第 1 天和第 4 天的 tmax 和 t1/2 的主要终点。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CK18/M30 的水平
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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Caspase 裂解细胞角蛋白血清水平 (CK18/M30)
|
基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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|
CK18/M65 的水平
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
Caspase 全长细胞角蛋白血清水平 CK18/M65
|
基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
|
Caspase 3/7 RLU 水平
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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Caspase 3/7 相对光单位的浓度
|
基线、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ryder, Dr.、Nottingham University Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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