Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'IDN-6556 dans l'ACLF
28 mars 2016 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un essai contrôlé par placebo, multicentrique, en double aveugle, randomisé, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'IDN-6556 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
L'étude évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IDN-6556 chez des sujets atteints de cirrhose du foie hospitalisés pendant plus de 24 heures en raison d'une détérioration aiguë de la fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Royal Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Wales
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins d'âge légal minimum adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histologique de cirrhose
- Sujets n'ayant pas nécessité d'hospitalisation dans les 4 semaines suivant le dépistage d'une complication de la cirrhose
- Sujets présentant une détérioration aiguë de la fonction hépatique
Sujets répondant à l'un des critères suivants :
- Sujets présentant une insuffisance rénale (définie comme une créatinine ≥ 2,0 à ≤ 3,4 mg/dL)
- Sujets avec d'autres défaillances d'un seul organe avec i. Insuffisance rénale (définie comme une augmentation de la créatinine > 0,3 mg/dL par rapport à un niveau de base antérieur établi ou, le cas échéant, à l'admission à l'hôpital si le niveau précédent n'est pas disponible ; pour l'inclusion, le niveau de créatinine doit être élevé au-dessus des niveaux normaux), et/ou ii. Encéphalopathie hépatique grade I ou II
- Sujets avec deux défaillances d'organes
- Si un sujet a reçu des stéroïdes pour une insuffisance hépatique aiguë induite par l'alcool, il doit ne pas répondre à la thérapie aux stéroïdes. La réactivité est basée sur la discrétion de l'investigateur.
- Volonté d'utiliser deux formes fiables de contraception (pour les hommes et les femmes en âge de procréer) du dépistage à un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection connue par le VIH
- Sujets atteints de cirrhose qui développent une décompensation à tout moment de la période postopératoire après une hépatectomie partielle
- Sujets présentant des signes d'infection non contrôlée définis comme une positivité persistante de la culture bactérienne malgré une antibiothérapie adéquate
- Sujets présentant des signes cliniques de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujets atteints d'une maladie rénale chronique et/ou préexistante définie comme un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 30 mL/min pendant 3 mois ou plus
- Sujets hypotendus (définis comme une pression artérielle moyenne <70 mmHg) ou nécessitant l'utilisation d'un support inotrope
- Sujets présentant des signes de saignement important et/ou incontrôlé
- Sujets nécessitant une ventilation mécanique
- Sujets ayant des cancers actifs ou des antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les critères de Milan ou un cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes), à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate ou en rémission complète pendant cinq ans ou plus
- Sujets précédemment exposés à IDN-6556
- Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques préoccupantes sur le plan clinique, ou allongement de l'intervalle QT ou QTc de dépistage (pré-traitement) de > 480 millisecondes (msec)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDN-6556 5 mg
Dosé deux fois par jour
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Autres noms:
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Expérimental: IDN-6556 25 mg
Dosé deux fois par jour
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Autres noms:
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Expérimental: IDN-6556 50 mg
Dosé deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dosé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 28 jours
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Les principaux critères d'évaluation pour AUC_0-8, AUC_0 dernier, AUC_0-inf au jour 1 et au jour 4 pour les bras de traitement actifs ont été analysés.
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28 jours
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Cmax
Délai: 28 jours
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Les principaux critères d'évaluation de la Cmax au jour 1 et au jour 4 pour les bras de traitement actif ont été analysés.
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28 jours
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Paramètres Tmax & t1/2
Délai: 28 jours
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Les principaux critères d'évaluation pour tmax et t1/2 au jour 1 et au jour 4 pour les bras de traitement actif ont été analysés.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de CK18/M30
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Taux sériques de cytokératine clivée par la caspase (CK18/M30)
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Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Niveaux de CK18/M65
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Taux sériques de cytokératine pleine longueur de caspase CK18/M65
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Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Niveaux de Caspase 3/7 RLU
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Concentration de caspase 3/7 unités lumineuses relatives
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Ligne de base, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Maladies du foie
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Fibrose
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Hépatite
- La cirrhose du foie
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- IDN-6556-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .