Estudio farmacocinético y farmacodinámico de IDN-6556 en ACLF
28 de marzo de 2016 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Ensayo controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, farmacocinético y farmacodinámico de IDN-6556 en sujetos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica
El estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia preliminar de IDN-6556 en sujetos con cirrosis hepática hospitalizados durante más de 24 horas debido al deterioro agudo de la función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de edad (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos con diagnóstico clínico, radiológico y/o histológico de cirrosis
- Sujetos que no hayan requerido ingreso hospitalario dentro de las 4 semanas posteriores a la detección de una complicación de la cirrosis
- Sujetos con un deterioro agudo de la función hepática
Sujetos que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Sujetos con insuficiencia renal (definida como creatinina ≥ 2,0 a ≤ 3,4 mg/dL)
- Sujetos con otra falla de un solo órgano con i. Insuficiencia renal (definida como un aumento en la creatinina de > 0,3 mg/dl desde un nivel inicial previo establecido o, si corresponde, al momento de la admisión al hospital si el nivel previo no está disponible; para su inclusión, el nivel de creatinina debe elevarse por encima de los niveles normales), y/o ii. Encefalopatía hepática grado I o II
- Sujetos con fallas de dos órganos.
- Si un sujeto recibió esteroides por insuficiencia hepática aguda inducida por alcohol, debe no responder a la terapia con esteroides. La capacidad de respuesta se basa en la discreción del investigador.
- Voluntad de utilizar dos formas confiables de anticoncepción (tanto para hombres como para mujeres en edad fértil) desde la selección hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección conocida por el VIH
- Sujetos con cirrosis que desarrollan descompensación en cualquier momento del período postoperatorio después de una hepatectomía parcial
- Sujetos con evidencia de infección no controlada definida como cultivo bacteriano positivo persistente a pesar de una terapia antibiótica adecuada
- Sujetos con evidencia clínica de coagulación intravascular diseminada
- Sujetos con enfermedad renal crónica y/o preexistente definida como eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) de menos de 30 ml/min durante 3 meses o más
- Sujetos hipotensos (definidos como presión arterial media <70 mmHg) o que requieren el uso de soporte inotrópico
- Sujetos con evidencia de sangrado significativo y/o no controlado
- Sujetos que requieren ventilación mecánica
- Sujetos con cánceres activos o antecedentes de cánceres distintos del carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de los criterios de Milán o cáncer de piel tratado de forma curativa (carcinomas de células basales o de células escamosas), a menos que reciban un tratamiento adecuado o estén en remisión completa durante cinco años o más
- Sujetos previamente expuestos a IDN-6556
- Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes, o prolongación del intervalo QT o QTc de detección (pretratamiento) de > 480 milisegundos (mseg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDN-6556 5 mg
Dosificado dos veces al día
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Otros nombres:
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Experimental: IDN-6556 25 mg
Dosificado dos veces al día
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Otros nombres:
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Experimental: IDN-6556 50 mg
Dosificado dos veces al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 28 días
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Se analizaron los criterios de valoración primarios para AUC_0-8, AUC_0 último, AUC_0-inf en el día 1 y el día 4 para los brazos de tratamiento activo.
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28 días
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Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días
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Se analizaron los criterios de valoración primarios para Cmax en el día 1 y el día 4 para los brazos de tratamiento activo.
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28 días
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Parámetros Tmax y t1/2
Periodo de tiempo: 28 días
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Se analizaron los criterios de valoración primarios para tmax y t1/2 en el día 1 y el día 4 para los brazos de tratamiento activo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de CK18/M30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Niveles séricos de citoqueratina escindida con caspasa (CK18/M30)
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Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Niveles de CK18/M65
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Niveles séricos de citoqueratina de longitud completa de caspasa CK18/M65
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Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Niveles de Caspasa 3/7 RLU
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Concentración de Caspasa 3/7 Unidades Relativas de Luz
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Línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, día 21 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- IDN-6556-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .