Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af IDN-6556 i ACLF

28. marts 2016 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, farmakokinetisk og farmakodynamisk forsøg med IDN-6556 i forsøgspersoner med akut-på-kronisk leversvigt

Studiet vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og den foreløbige effekt af IDN-6556 hos personer med skrumpelever, som er indlagt i mere end 24 timer på grund af akut forringelse af leverfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af den lovlige minimumsalder (i henhold til lokal lovgivning for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en klinisk, radiologisk og/eller histologisk diagnose af skrumpelever
  • Forsøgspersoner, der ikke havde krævet hospitalsindlæggelse inden for 4 uger efter screening for en komplikation af skrumpelever
  • Personer med akut forringelse af leverfunktionen

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Personer med nyresvigt (defineret som kreatinin ≥ 2,0 til ≤ 3,4 mg/dL)
    2. Forsøgspersoner med andet enkelt organsvigt med bl.a. Nedsat nyrefunktion (defineret som en stigning i kreatinin på > 0,3 mg/dL fra enten et etableret tidligere baseline-niveau eller, hvis det er relevant, ved indlæggelse på hospitalet, hvis tidligere niveau ikke er tilgængeligt; for inklusion skal kreatininniveauet hæves over normale niveauer), og/eller ii. Hepatisk encefalopati grad I eller II
    3. Forsøgspersoner med to organsvigt
  • Hvis en person modtog steroider for alkohol-induceret akut leversvigt, skal han/hun ikke reagere på steroidbehandling. Lydhørhed er baseret på efterforskerens skøn.
  • Vilje til at bruge to pålidelige former for prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infektion med HIV
  • Personer med skrumpelever, som udvikler dekompensation på et hvilket som helst tidspunkt i den postoperative periode efter delvis hepatektomi
  • Forsøgspersoner med tegn på ukontrolleret infektion defineret som vedvarende bakteriekulturpositivitet trods tilstrækkelig antibiotikabehandling
  • Forsøgspersoner med klinisk evidens for dissemineret intravaskulær koagulation
  • Personer med kronisk og/eller allerede eksisterende nyresygdom defineret som eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på mindre end 30 ml/min i 3 måneder eller længere
  • Forsøgspersoner, der er hypotensive (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg) eller kræver brug af inotropisk støtte
  • Personer med tegn på betydelig og/eller ukontrolleret blødning
  • Emner, der kræver mekanisk ventilation
  • Forsøgspersoner med aktiv eller tidligere maligniteter andre end hepatocellulært karcinom (HCC) inden for Milanos kriterier eller kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinomer), medmindre de er tilstrækkeligt behandlet eller i fuldstændig remission i fem eller flere år
  • Emner, der tidligere har været udsat for IDN-6556
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af screening (forbehandling) QT- eller QTc-interval på > 480 millisekunder (ms)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDN-6556 5 mg
Doseres to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-03491390
Eksperimentel: IDN-6556 25 mg
Doseres to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-03491390
Eksperimentel: IDN-6556 50 mg
Doseres to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-03491390
Placebo komparator: Placebo
Doseres to gange dagligt
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 28 dage
Primære endepunkter for AUC_0-8, AUC_0 sidst, AUC_0-inf på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarme blev analyseret.
28 dage
Cmax
Tidsramme: 28 dage
Primære endepunkter for Cmax på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarme blev analyseret.
28 dage
Tmax & t1/2 parametre
Tidsramme: 28 dage
Primære endepunkter for tmax & t1/2 på dag 1 og dag 4 for de aktive behandlingsarme blev analyseret.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af CK18/M30
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Caspase-spaltede cytokeratin serumniveauer (CK18/M30)
Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Niveauer af CK18/M65
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Caspase fuldlængde cytokeratin serumniveauer CK18/M65
Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Niveauer af Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Koncentration af Caspase 3/7 relative lysenheder
Baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN-6556-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner