Studio farmacocinetico e farmacodinamico di IDN-6556 in ACLF
28 marzo 2016 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Uno studio controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, farmacocinetico e farmacodinamico di IDN-6556 in soggetti con insufficienza epatica acuta su cronica
Lo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di IDN-6556 in soggetti con cirrosi epatica che sono ricoverati in ospedale per più di 24 ore a causa di un deterioramento acuto della funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Royal Infirmary
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Wales
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Soggetti con diagnosi clinica, radiologica e/o istologica di cirrosi
- - Soggetti che non hanno richiesto il ricovero ospedaliero entro 4 settimane dallo screening per una complicazione della cirrosi
- Soggetti con un deterioramento acuto della funzionalità epatica
Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con insufficienza renale (definita come creatinina da ≥ 2,0 a ≤ 3,4 mg/dL)
- Soggetti con altra insufficienza d'organo singola con i. Compromissione renale (definita come un aumento della creatinina > 0,3 mg/dL rispetto a un livello basale precedente stabilito o, se applicabile, al momento del ricovero in ospedale se il livello precedente non è disponibile; per l'inclusione, il livello di creatinina deve essere aumentato al di sopra dei livelli normali), e/o ii. Encefalopatia epatica di grado I o II
- Soggetti con due insufficienza d'organo
- Se un soggetto ha ricevuto steroidi per insufficienza epatica acuta indotta da alcol, deve non rispondere alla terapia steroidea. La reattività si basa sulla discrezione dell'investigatore.
- Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening fino a un mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da HIV
- Soggetti con cirrosi che sviluppano scompenso in qualsiasi momento nel periodo postoperatorio dopo epatectomia parziale
- Soggetti con evidenza di infezione incontrollata definita come persistente positività alla coltura batterica nonostante un'adeguata terapia antibiotica
- Soggetti con evidenza clinica di coagulazione intravascolare disseminata
- Soggetti con malattia renale cronica e/o preesistente definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 30 ml/min per 3 mesi o più
- Soggetti che sono ipotesi (definiti come pressione arteriosa media <70 mmHg) o richiedono l'uso di supporto inotropo
- Soggetti con evidenza di sanguinamento significativo e/o incontrollato
- Soggetti che richiedono ventilazione meccanica
- Soggetti con tumori maligni attivi o anamnestici diversi dal carcinoma epatocellulare (HCC) entro i criteri di Milano o carcinoma cutaneo trattato in modo curativo (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose), a meno che non siano adeguatamente trattati o in completa remissione per cinque o più anni
- Soggetti precedentemente esposti a IDN-6556
- Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc di screening (pre-trattamento) > 480 millisecondi (msec)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IDN-6556 5 mg
Dosato due volte al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: IDN-6556 25 mg
Dosato due volte al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: IDN-6556 50 mg
Dosato due volte al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dosato due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sono stati analizzati gli endpoint primari per AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf al giorno 1 e al giorno 4 per i bracci di trattamento attivo.
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28 giorni
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Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sono stati analizzati gli endpoint primari per la Cmax al giorno 1 e al giorno 4 per i bracci di trattamento attivo.
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28 giorni
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Parametri Tmax e t1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sono stati analizzati gli endpoint primari per tmax e t1/2 al giorno 1 e al giorno 4 per i bracci di trattamento attivo.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di CK18/M30
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Livelli sierici di citocheratina scissi dalla caspasi (CK18/M30)
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Livelli di CK18/M65
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Livelli sierici di citocheratina a lunghezza intera della caspasi CK18/M65
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Livelli di Caspase 3/7 RLU
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Concentrazione di Caspase 3/7 unità di luce relativa
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie del fegato
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Fibrosi
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Epatite
- Cirrosi epatica
- Insufficienza epatica, acuta
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDN-6556-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti