レストレスレッグス症候群におけるドーパミン療法を標的とする
脳のニューロンが適切に機能するには、血液と酸素が必要です。 「神経血管結合」という用語は、活動中のニューロンへの血流の増加を指すロイとシェリントンによって 19 世紀に仮定されました。 この研究の理論的根拠は神経血管結合に依存しており、脳の活動領域への血流の増加により、より多くの血液が供給されるだけでなく、その時点で血液系に存在する薬理学的物質もより多く供給されるはずであることを示唆しています。 したがって、活性領域は作用物質（＝薬物）によってより大きな影響を受けるはずです。
本研究では、認知、刺激への反応、運動などの多くの機能に重要なドーパミン作動性システムに焦点を当てています。 脳内のよく知られたドーパミン作動性経路の 1 つは、運動機能を媒介する黒質線条体経路です。 この研究では、レストレスレッグ症候群（RLS）の症状に対する、ドーパミン作動薬であるカルビドパ/レボドパによるこの経路の機能活性化の共役の影響を調べる予定です。 RLS は、手足を動かしたいという抑えがたい衝動によって特徴付けられます。 アカシジア）、その結果最も顕著なのは睡眠の質の大幅な低下です。 私たちの研究は、レストレスレッグス症候群のこの症状に焦点を当て、脳の活性化と薬物治療の組み合わせの効果を調べています。
レストレスレッグス症候群の治療の第一選択はドーパミン作動薬です。 これらの薬剤は運動経路のドーパミンレベルを上昇させるため、私たちの研究は黒人線条体運動経路の活性化とレストレスレッグス症候群のドーパミン作動性治療を結びつけることを目的としています。 機能的活性化は、黒質線条体経路の活性化を誘発することが知られている単純な運動課題によって達成されます。 我々は、薬物が事前に活性化された運動系に作用し、脳の活性化と薬物治療とのこの結合により、レストレスレッグス症候群の睡眠関連症状が、ドーパミン作動薬のみで治療する場合と、ドーパミン作動薬以外の薬物を使用した場合と比較して、改善されるのではないかと仮説を立てています。 -モータータスク。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv、N/A = Not Applicable、イスラエル、64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な臨床基準によるレストレスレッグス症候群の診断 既知の神経疾患なし 既知の腎臓疾患なし 既知の鉄欠乏症なし 薬物またはアルコールの使用歴なし
除外基準:
定期的な薬物治療 研究前 2 週間の向精神薬の使用 聴覚障害または視覚障害 精神病歴 神経疾患 慢性腎臓病 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA） ドーパミン作動薬不耐症または過敏症 緑内障 黒色腫または前黒色腫（現在または以前） 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物+運動課題
各参加者は医師による身体検査を受けます。 その後、参加者は適切な使用方法が記載された Fitbit デバイスを受け取ります。 次の段階は、参加者の自宅環境で行われます。 各参加者は、ベースライン活動レベルを評価するために、睡眠の数時間前と夜間に運動活動を監視します。 3 日間のモニタリングの後、各参加者にはドピカル ピル 4 分の 1 (4 日目の夜) とドピカル ピル半分 (5 日目の夜) が投与され、睡眠中の運動活動に対する異なる用量の影響が測定されます。このグループには 4 分の 1 が投与されます。寝る1時間前にドピカー錠剤を服用。 15 分後、このグループの参加者は 30 分間運動課題 (歩行など) を実行します。 |
薬物投与後30分間実行される運動課題
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 運動課題
各参加者は医師による身体検査を受けます。 その後、参加者は適切な使用方法が記載された Fitbit デバイスを受け取ります。 次の段階は、参加者の自宅環境で行われます。 各参加者は、ベースライン活動レベルを評価するために、睡眠の数時間前と夜間に運動活動を監視します。 3日間のモニタリングの後、各参加者にドピカル錠剤の4分の1（4日目の夜）とドピカル錠剤の半分（5日目の夜）を投与し、睡眠中の運動活動に対する異なる用量の影響を測定します。 このグループには、睡眠の1時間前に4分の1のプラセボ錠剤が投与されます。 15 分後、このグループの参加者は 30 分間運動課題 (歩行など) を実行します。 |
薬物投与後30分間実行される運動課題
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偽コンパレータ：Dopicar + 偽タスク
各参加者は医師による身体検査を受けます。 その後、参加者は適切な使用方法が記載された Fitbit デバイスを受け取ります。 次の段階は、参加者の自宅環境で行われます。 各参加者は、ベースライン活動レベルを評価するために、睡眠の数時間前と夜間に運動活動を監視します。 3日間のモニタリングの後、各参加者にドピカル錠剤の4分の1（4日目の夜）とドピカル錠剤の半分（5日目の夜）を投与し、睡眠中の運動活動に対する異なる用量の影響を測定します。 このグループには、睡眠の1時間前にドピカー錠剤の4分の1が投与されます。 15 分後、このグループの参加者は、運動以外のタスク (クロスワード パズルなど) を 30 分間実行します。 |
薬物投与後、非運動課題（疑似条件）を 30 分間実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：1週間
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夜間の運動活動の測定は、治療介入の有効性を評価するために使用されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有効性
時間枠：1週間
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睡眠の質に関する参加者のレポートが記録されます。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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