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Mirare alla terapia dopaminergica nella RLS

17 dicembre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I neuroni nel cervello richiedono sangue e ossigeno per funzionare correttamente. Il termine "accoppiamento neurovascolare" è stato postulato nel XIX secolo da Roy & Sherrington riferendosi all'aumento del flusso sanguigno ai neuroni attivi. La logica di questa ricerca si basa sull'accoppiamento neurovascolare, suggerendo che l'aumento del flusso sanguigno alle regioni attive del cervello dovrebbe fornire non solo più sangue, ma anche più di un agente farmacologico presente nel sistema sanguigno in quel momento. Pertanto, le regioni attive dovrebbero essere maggiormente interessate dall'agente (=droga).

Nel presente studio ci concentriamo sul sistema dopaminergico, critico in molte funzioni come la cognizione, la risposta agli stimoli e il movimento. Uno dei ben noti percorsi dopaminergici nel cervello è il percorso nigrostriatale, che media la funzione motoria. In questa ricerca, intendiamo esaminare gli effetti dell'accoppiamento dell'attivazione funzionale in questo percorso con un agente dopaminergico, Carbidopa/Levodopa, sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). La RLS è caratterizzata da un irresistibile bisogno di muovere gli arti (es. Acatisia), e risulta soprattutto da una significativa diminuzione della qualità del sonno. La nostra ricerca si concentra su questo sintomo di RLS per esaminare l'effetto dell'accoppiamento dell'attivazione cerebrale e del trattamento farmacologico.

La prima linea di trattamento nella RLS sono i farmaci dopaminergici. Questi farmaci aumentano i livelli di dopamina nelle vie motorie e la nostra ricerca mirerà ad accoppiare l'attivazione nella via motoria nigrostriatale con il trattamento dopaminergico nella RLS. L'attivazione funzionale sarà ottenuta con un semplice compito motorio, noto per suscitare l'attivazione nella via nigrostriatale. Ipotizziamo che il farmaco agirà sul sistema motorio preattivato e che questo accoppiamento tra attivazione cerebrale e trattamento farmacologico migliorerà i sintomi legati al sonno di RLS, rispetto al trattamento di questi sintomi esclusivamente con un farmaco dopaminergico e rispetto all'uso di un non - compito motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israele, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di RLS secondo i criteri clinici comuni Nessuna malattia neurologica nota Nessuna malattia renale nota Nessuna carenza di ferro nota Nessuna storia di uso di droghe o alcol

Criteri di esclusione:

Trattamento farmacologico regolare Uso di una sostanza psicotropa nelle due settimane precedenti lo studio Compromissione uditiva o visiva Anamnesi psichiatrica Malattia neurologica Malattia renale cronica Apnea ostruttiva del sonno (OSA) Intolleranza o sensibilità ai farmaci dopaminergici Glaucoma Melanoma o pre-melanoma (attuale o precedente) Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga + compito motorio

Ogni partecipante sarà sottoposto a visita medica da parte di un medico. Successivamente, il partecipante riceverà il dispositivo Fitbit con le istruzioni per un corretto utilizzo. Le fasi successive si svolgeranno presso l'ambiente domestico del partecipante.

Ogni partecipante monitorerà l'attività motoria nelle ore prima di dormire e di notte per valutare il livello di attività di base. Dopo 3 notti di monitoraggio, a ciascun partecipante verrà somministrato un quarto di pillola Dopicar (4a notte) e mezza pillola Dopical (5a notte), misurando il diverso effetto della dose sull'attività motoria durante il sonno. A questo gruppo verrà somministrato un quarto di una pillola Dopicar, 1 ora prima di dormire. Dopo 15 minuti, i partecipanti a questo gruppo eseguiranno un'attività motoria (ad esempio, camminare) per 30 minuti.
Comportamentale: Compito motorio
Un compito motorio eseguito per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Droga: Compresse di levodopa
Comparatore placebo: Placebo + attività motoria

Ogni partecipante sarà sottoposto a visita medica da parte di un medico. Successivamente, il partecipante riceverà il dispositivo Fitbit con le istruzioni per un corretto utilizzo. Le fasi successive si svolgeranno presso l'ambiente domestico del partecipante.

Ogni partecipante monitorerà l'attività motoria nelle ore prima di dormire e di notte per valutare il livello di attività di base. Dopo 3 notti di monitoraggio, a ciascun partecipante verrà somministrato un quarto di una pillola Dopicar (4a notte) e mezza pillola Dopical (5a notte), misurando il diverso effetto della dose sull'attività motoria durante il sonno. A questo gruppo verrà somministrato un quarto di una pillola di placebo, 1 ora prima di dormire. Dopo 15 minuti, i partecipanti a questo gruppo eseguiranno un'attività motoria (ad esempio, camminare) per 30 minuti.
Droga: Pillola placebo
Comportamentale: Compito motorio
Un compito motorio eseguito per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Comparatore fittizio: Compito Dopicar + Sham

Ogni partecipante sarà sottoposto a visita medica da parte di un medico. Successivamente, il partecipante riceverà il dispositivo Fitbit con le istruzioni per un corretto utilizzo. Le fasi successive si svolgeranno presso l'ambiente domestico del partecipante.

Ogni partecipante monitorerà l'attività motoria nelle ore prima di dormire e di notte per valutare il livello di attività di base. Dopo 3 notti di monitoraggio, a ciascun partecipante verrà somministrato un quarto di una pillola Dopicar (4a notte) e mezza pillola Dopical (5a notte), misurando il diverso effetto della dose sull'attività motoria durante il sonno. Questo gruppo verrà somministrato con un quarto di una pillola Dopicar, 1 ora prima di dormire. Dopo 15 minuti, i partecipanti a questo gruppo eseguiranno un compito non motorio (ad esempio, cruciverba) per 30 minuti.
Droga: Compresse di levodopa
Comportamentale: Finto compito non motorio
Un compito non motorio (condizione fittizia) verrà eseguito per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1 settimana
Le misurazioni notturne dell'attività motoria saranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento terapeutico
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia segnalata
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno registrati i rapporti dei partecipanti sulla qualità del sonno
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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