Inriktning på dopaminterapi vid RLS
Neuroner i hjärnan kräver blod och syre för korrekt funktion. Termen "neurovaskulär koppling" har postulerats på 1800-talet av Roy & Sherrington med hänvisning till ökat blodflöde till aktiva nervceller. Grunden för denna forskning är beroende av den neurovaskulära kopplingen, vilket tyder på att ökat blodflöde till aktiva regioner i hjärnan bör tillföra inte bara mer blod, utan också mer av ett farmakologiskt medel som finns i blodsystemet vid den tiden. Således bör aktiva regioner påverkas av medlet (=läkemedlet) i större utsträckning.
I den föreliggande studien fokuserar vi på det dopaminerga systemet, kritiskt i många funktioner som kognition, respons på stimuli och rörelse. En av de välkända dopaminerga vägarna i hjärnan är den nigrostriatala vägen, som förmedlar motorisk funktion. I denna forskning avser vi att undersöka effekterna av att koppla funktionell aktivering i denna väg med ett dopaminergt medel, Carbidopa/Levodopa, på symtom på Restless Leg Syndrome (RLS). RLS kännetecknas av en oemotståndlig drift att röra armar och ben (dvs. Akathisia), och resulterar mest framträdande av en signifikant minskning av sömnkvaliteten. Vår forskning fokuserar på detta symptom på RLS för att undersöka effekten av att koppla hjärnaktivering och läkemedelsbehandling.
Den första behandlingslinjen vid RLS är dopaminerga läkemedel. Dessa läkemedel ökar dopaminnivåerna i motorvägar, och vår forskning kommer att syfta till att koppla aktivering i den nigrostriatala motorvägen med dopaminerg behandling vid RLS. Funktionell aktivering kommer att uppnås med en enkel motorisk uppgift, känd för att framkalla aktivering i den nigrostriatala vägen. Vi antar att läkemedlet kommer att verka på det föraktiverade motoriska systemet och att denna koppling mellan hjärnaktivering och läkemedelsbehandling kommer att lindra sömnrelaterade symtom på RLS, jämfört med att behandla dessa symtom enbart med ett dopaminergt läkemedel och jämfört med att använda ett icke -motorisk uppgift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
RLS-diagnos enligt de vanliga kliniska kriterierna Inga kända neurologiska sjukdomar Inga kända Njursjukdomar Ingen känd järnbrist Ingen historia av drog- eller alkoholbruk
Exklusions kriterier:
Regelbunden läkemedelsbehandling Användning av en psykotrop substans under de två veckorna före studien Hörsel- eller synnedsättning Psykiatrisk historia Neurologisk sjukdom Kronisk njursjukdom Obstruktiv sömnapné (OSA) Dopaminerg läkemedelsintolerans eller känslighet Glaukom melanom eller premelanom (nuvarande eller tidigare) Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel + motorisk uppgift
Varje deltagare kommer att genomgå fysisk undersökning av en läkare. Därefter kommer deltagaren att få Fitbit-enheten med instruktioner för korrekt användning. Nästa steg kommer att ske i deltagarens hemmiljö. Varje deltagare kommer att övervaka motorisk aktivitet i timmar före sömn och på natten för att bedöma baslinjeaktivitetsnivån. Efter 3 nätters övervakning kommer varje deltagare att administreras med en fjärdedel av ett Dopicar-piller (4:e natten) och ett halvt Dopicar-piller (5:e natten), som mäter olika doseffekter på motorisk aktivitet under sömnen. Denna grupp kommer att administreras med en fjärdedel av ett Dopicar-piller, 1 timme före sömn. Efter 15 minuter kommer deltagarna i denna grupp att utföra en motorisk uppgift (t.ex. att gå) i 30 minuter. |
En motorisk uppgift utförd i 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + motorisk uppgift
Varje deltagare kommer att genomgå fysisk undersökning av en läkare. Därefter kommer deltagaren att få Fitbit-enheten med instruktioner för korrekt användning. Nästa steg kommer att ske i deltagarens hemmiljö. Varje deltagare kommer att övervaka motorisk aktivitet i timmar före sömn och på natten för att bedöma baslinjeaktivitetsnivån. Efter 3 nätters övervakning kommer varje deltagare att administreras med en fjärdedel av ett Dopicar-piller (4:e natten) och ett halvt Dopicar-piller (5:e natten), som mäter olika doseffekter på motorisk aktivitet under sömnen. Denna grupp kommer att administreras med en fjärdedel av ett placebo-piller, 1 timme före sömn. Efter 15 minuter kommer deltagarna i denna grupp att utföra en motorisk uppgift (t.ex. att gå) i 30 minuter. |
En motorisk uppgift utförd i 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Sham Comparator: Dopicar + Sham-uppgift
Varje deltagare kommer att genomgå fysisk undersökning av en läkare. Därefter kommer deltagaren att få Fitbit-enheten med instruktioner för korrekt användning. Nästa steg kommer att ske i deltagarens hemmiljö. Varje deltagare kommer att övervaka motorisk aktivitet i timmar före sömn och på natten för att bedöma baslinjeaktivitetsnivån. Efter 3 nätters övervakning kommer varje deltagare att administreras med en fjärdedel av ett Dopicar-piller (4:e natten) och ett halvt Dopicar-piller (5:e natten), som mäter olika doseffekter på motorisk aktivitet under sömnen. Denna grupp kommer att administreras med en fjärdedel av ett Dopicar-piller, 1 timme före sömn. Efter 15 minuter kommer deltagarna i denna grupp att utföra en icke-motorisk uppgift (t.ex. korsord) i 30 minuter. |
En icke-motorisk uppgift) skentillstånd) kommer att utföras i 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Nattemätningar av motorisk aktivitet kommer att användas för att bedöma effektiviteten av behandlingsintervention
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rapporterad effekt
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarnas rapporter om sömnkvaliteten kommer att registreras
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .