Direcionando a terapia de dopamina na SPI
Os neurônios no cérebro requerem sangue e oxigênio para funcionar adequadamente. O termo "acoplamento neurovascular" foi postulado no século 19 por Roy & Sherrington referindo-se ao aumento do fluxo sanguíneo para os neurônios ativos. A lógica desta pesquisa baseia-se no acoplamento neurovascular, sugerindo que o aumento do fluxo sanguíneo para regiões ativas no cérebro deve fornecer não apenas mais sangue, mas também mais um agente farmacológico presente no sistema sanguíneo naquele momento. Assim, regiões ativas devem ser mais afetadas pelo agente (=droga).
No presente estudo, focamos no sistema dopaminérgico, crítico em muitas funções, como cognição, resposta a estímulos e movimento. Uma das vias dopaminérgicas bem conhecidas no cérebro é a via nigroestriatal, mediando a função motora. Nesta pesquisa, pretendemos examinar os efeitos do acoplamento da ativação funcional desta via com um agente dopaminérgico, Carbidopa/Levodopa, nos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI). RLS é caracterizada por um desejo irresistível de mover os membros (ou seja, Acatisia), e resulta mais proeminentemente por uma diminuição significativa na qualidade do sono. Nossa pesquisa se concentra nesse sintoma de RLS para examinar o efeito da ativação do cérebro e do tratamento medicamentoso.
A primeira linha de tratamento na SPI são os medicamentos dopaminérgicos. Essas drogas aumentam os níveis de dopamina nas vias motoras, e nossa pesquisa terá como objetivo acoplar a ativação na via motora nigroestriatal com o tratamento dopaminérgico na SPI. A ativação funcional será alcançada com uma tarefa motora simples, conhecida por provocar ativação na via nigroestriatal. Nossa hipótese é que a droga atuará sobre o sistema motor pré-ativado e que esse acoplamento entre a ativação cerebral e o tratamento medicamentoso melhorará os sintomas relacionados ao sono da SPI, em comparação com o tratamento desses sintomas apenas com uma droga dopaminérgica e com o uso de uma droga não - tarefa motora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de SPI de acordo com os critérios clínicos comuns Sem doenças neurológicas conhecidas Sem doenças renais conhecidas Sem deficiência de ferro conhecida Sem história de uso de drogas ou álcool
Critério de exclusão:
Tratamento medicamentoso regular Uso de substância psicotrópica nas duas semanas anteriores ao estudo Deficiência auditiva ou visual Histórico psiquiátrico Doença neurológica Doença renal crônica Apneia obstrutiva do sono (AOS) Intolerância ou sensibilidade a drogas dopaminérgicas Glaucoma Melanoma ou pré-melanoma (atual ou anterior) Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga + tarefa motora
Cada participante será submetido a exame físico por um médico. Em seguida, o participante receberá o dispositivo Fitbit com instruções de uso adequado. As próximas etapas serão realizadas no ambiente domiciliar do participante. Cada participante monitorará a atividade motora horas antes de dormir e à noite para avaliar o nível de atividade basal. Após 3 noites de monitoramento, cada participante receberá um quarto de um comprimido de Dopicar (4ª noite) e meio comprimido de Dopical (5ª noite), medindo o efeito da dose diferente na atividade motora durante o sono. Este grupo será administrado com um quarto de um comprimido de Dopicar, 1 hora antes de dormir. Após 15 minutos, os participantes deste grupo realizarão uma tarefa motora (por exemplo, caminhar) por 30 minutos. |
Uma tarefa motora executada por 30 minutos após a administração da droga
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Comparador de Placebo: Placebo + tarefa motora
Cada participante será submetido a exame físico por um médico. Em seguida, o participante receberá o dispositivo Fitbit com instruções de uso adequado. As próximas etapas serão realizadas no ambiente domiciliar do participante. Cada participante monitorará a atividade motora horas antes de dormir e à noite para avaliar o nível de atividade basal. Após 3 noites de monitoramento, cada participante receberá um quarto de um comprimido de Dopicar (4ª noite) e meio comprimido de Dopical (5ª noite), medindo o efeito da dose diferente na atividade motora durante o sono. Este grupo será administrado com um quarto de comprimido de Placebo, 1 hora antes de dormir. Após 15 minutos, os participantes deste grupo realizarão uma tarefa motora (por exemplo, caminhar) por 30 minutos. |
Uma tarefa motora executada por 30 minutos após a administração da droga
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Comparador Falso: Dopicar + tarefa simulada
Cada participante será submetido a exame físico por um médico. Em seguida, o participante receberá o dispositivo Fitbit com instruções de uso adequado. As próximas etapas serão realizadas no ambiente domiciliar do participante. Cada participante monitorará a atividade motora horas antes de dormir e à noite para avaliar o nível de atividade basal. Após 3 noites de monitoramento, cada participante receberá um quarto de um comprimido de Dopicar (4ª noite) e meio comprimido de Dopical (5ª noite), medindo o efeito da dose diferente na atividade motora durante o sono. Este grupo será administrado com um quarto de comprimido de Dopicar, 1 hora antes de dormir. Após 15 minutos, os participantes desse grupo realizarão uma tarefa não motora (por exemplo, palavras cruzadas) por 30 minutos. |
Uma tarefa não motora (condição simulada) será executada por 30 minutos após a administração do medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 1 semana
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Medidas noturnas de atividade motora serão usadas para avaliar a eficácia da intervenção do tratamento
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia relatada
Prazo: 1 semana
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Os relatos dos participantes sobre a qualidade do sono serão registrados
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
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