Kohdennettu dopamiinihoito RLS:ssä
Aivojen neuronit tarvitsevat verta ja happea toimiakseen kunnolla. Roy & Sherrington on olettanut termin "neurovaskulaarinen kytkentä" 1800-luvulla viitaten lisääntyneeseen verenkiertoon aktiivisiin hermosoluihin. Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat neurovaskulaariseen kytkentään, mikä viittaa siihen, että lisääntyneen verenvirtauksen aivojen aktiivisille alueille ei pitäisi toimittaa vain enemmän verta, vaan myös enemmän verijärjestelmässä tuolloin läsnä olevaa farmakologista ainetta. Siten aineen (=lääkkeen) tulisi vaikuttaa aktiivisiin alueisiin suuremmassa määrin.
Tässä tutkimuksessa keskitymme dopaminergiseen järjestelmään, joka on kriittistä monissa toiminnoissa, kuten kognitio, reagointi ärsykkeisiin ja liike. Yksi tunnetuista aivojen dopaminergisistä reiteistä on nigrostriataalinen reitti, joka välittää motorista toimintaa. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia toiminnallisen aktivaation kytkemisen tällä reitillä dopaminergisen aineen, Carbidopa/Levodopan, vaikutuksia levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireisiin. RLS:lle on ominaista vastustamaton tarve liikuttaa raajoja (ts. Akathisia), ja se johtuu selvimmin unen laadun merkittävästä heikkenemisestä. Tutkimuksemme keskittyy tähän RLS-oireeseen tutkiaksemme aivojen aktivaation ja lääkehoidon yhdistämisen vaikutusta.
Ensimmäinen hoitolinja RLS:ssä on dopaminergiset lääkkeet. Nämä lääkkeet lisäävät dopamiinitasoja motorisissa reiteissä, ja tutkimuksemme tavoitteena on yhdistää aktivaatio nigrostriataalisessa motoriikassa dopaminergiseen hoitoon RLS:ssä. Funktionaalinen aktivointi saavutetaan yksinkertaisella motorisella tehtävällä, jonka tiedetään saavan aktivoitumaan nigrostriataalisella reitillä. Oletamme, että lääke vaikuttaa esiaktivoituun motoriseen järjestelmään ja että tämä aivojen aktivaation ja lääkehoidon välinen yhteys lievittää uneen liittyviä RLS-oireita verrattuna siihen, että näitä oireita hoidetaan yksinomaan dopaminergisellä lääkkeellä ja verrattuna siihen, että käytetään ei- -motorinen tehtävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RLS-diagnoosi yleisten kliinisten kriteerien mukaan Ei tunnettuja neurologisia sairauksia Ei tunnettuja munuaissairauksia Ei tiedossa raudanpuutetta Ei huumeiden tai alkoholin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Säännöllinen huumehoito Psykotrooppisten aineen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimusta Kuulo- tai näkövamma Psykiatrinen historia Neurologinen sairaus Krooninen munuaissairaus Obstruktiivinen uniapnea (OSA) Dopaminerginen lääke-intoleranssi tai herkkyys Glaukooma Melanooma tai esimelanooma (nykyinen tai edellinen) Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke + moottoritehtävä
Jokaiselle osallistujalle tehdään lääkärin fyysinen tarkastus. Tämän jälkeen osallistuja saa Fitbit-laitteen ja ohjeet oikeaan käyttöön. Seuraavat vaiheet järjestetään osallistujan kotiympäristössä. Jokainen osallistuja tarkkailee motorista aktiivisuutta tunteja ennen nukkumaanmenoa ja yöllä arvioidakseen aktiivisuuden lähtötasoa. Kolmen yön seurannan jälkeen kullekin osallistujalle annetaan neljäsosa Dopicar-pilleristä (4. yö) ja puolikas Dopical-pilleristä (5. yö), mikä mittaa eri annoksen vaikutusta motoriseen toimintaan unen aikana. Tälle ryhmälle annetaan neljäsosa. Dopicar-pilleri, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa. 15 minuutin kuluttua tämän ryhmän osallistujat suorittavat motorisen tehtävän (esim. kävelyn) 30 minuutin ajan. |
Motorinen tehtävä, joka suoritetaan 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo + moottoritehtävä
Jokaiselle osallistujalle tehdään lääkärin fyysinen tarkastus. Tämän jälkeen osallistuja saa Fitbit-laitteen ja ohjeet oikeaan käyttöön. Seuraavat vaiheet järjestetään osallistujan kotiympäristössä. Jokainen osallistuja tarkkailee motorista aktiivisuutta tunteja ennen nukkumaanmenoa ja yöllä arvioidakseen aktiivisuuden lähtötasoa. Kolmen yön seurannan jälkeen kullekin osallistujalle annetaan neljäsosa Dopicar-pilleristä (4. yö) ja puolet Dopical-pilleristä (5. yö), mikä mittaa eri annoksen vaikutusta motoriseen toimintaan unen aikana. Tälle ryhmälle annetaan neljäsosa placebo-pillereistä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa. 15 minuutin kuluttua tämän ryhmän osallistujat suorittavat motorisen tehtävän (esim. kävelyn) 30 minuutin ajan. |
Motorinen tehtävä, joka suoritetaan 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Dopicar + Huijaustehtävä
Jokaiselle osallistujalle tehdään lääkärin fyysinen tarkastus. Tämän jälkeen osallistuja saa Fitbit-laitteen ja ohjeet oikeaan käyttöön. Seuraavat vaiheet järjestetään osallistujan kotiympäristössä. Jokainen osallistuja tarkkailee motorista aktiivisuutta tunteja ennen nukkumaanmenoa ja yöllä arvioidakseen aktiivisuuden lähtötasoa. Kolmen yön seurannan jälkeen kullekin osallistujalle annetaan neljäsosa Dopicar-pilleristä (4. yö) ja puolet Dopical-pilleristä (5. yö), mikä mittaa eri annoksen vaikutusta motoriseen toimintaan unen aikana. Tälle ryhmälle annetaan neljännes Dopicar-pilleristä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa. 15 minuutin kuluttua tämän ryhmän osallistujat suorittavat ei-motorisen tehtävän (esim. ristisanatehtävän) 30 minuutin ajan. |
Ei-motorinen tehtävä) valetila) suoritetaan 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytetään yöaikaan motorisen aktiivisuuden mittauksia
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raportoitu teho
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien raportit unen laadusta tallennetaan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .