Célzott dopaminterápia RLS-ben
Az agyban lévő neuronoknak vérre és oxigénre van szükségük a megfelelő működéshez. A "neurovaszkuláris csatolás" kifejezést a 19. században feltételezte Roy & Sherrington, utalva az aktív neuronok fokozott véráramlására. Ennek a kutatásnak az indoklása a neurovaszkuláris csatoláson alapul, ami azt sugallja, hogy az agy aktív régióinak megnövekedett véráramlása nemcsak több vért, hanem a vérrendszerben akkoriban jelen lévő farmakológiai hatóanyagot is többet kell, hogy szállítson. Így a hatóanyagnak (=gyógyszernek) nagyobb mértékben kell hatnia az aktív régiókra.
Ebben a tanulmányban a dopaminerg rendszerre összpontosítunk, amely számos funkcióban kritikus, mint például a megismerés, az ingerekre adott válasz és a mozgás. Az egyik jól ismert dopaminerg útvonal az agyban a nigrostriatális útvonal, amely a motoros funkciót közvetíti. Ebben a kutatásban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a funkcionális aktiváció ezen az úton egy dopaminerg szerrel, a Carbidopa/Levodopa-val milyen hatással van a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteire. Az RLS-t a végtagok mozgatására irányuló ellenállhatatlan késztetés jellemzi (pl. Akathisia), és a legszembetűnőbb az alvásminőség jelentős csökkenése. Kutatásunk az RLS ezen tünetére összpontosít, hogy megvizsgáljuk az agyaktiváció és a gyógyszeres kezelés összekapcsolásának hatását.
Az RLS kezelésének első vonala a dopaminerg gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek növelik a dopaminszintet a motoros útvonalakban, és kutatásunk célja a nigrostriatális motorpálya aktivációjának összekapcsolása a dopaminerg kezeléssel RLS-ben. A funkcionális aktiválás egy egyszerű motoros feladattal érhető el, amelyről ismert, hogy aktiválást vált ki a nigrostriatális útvonalon. Feltételezzük, hogy a gyógyszer az előre aktivált motoros rendszerre fog hatni, és az agy aktiválása és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat enyhíti az RLS alvással kapcsolatos tüneteit, összehasonlítva azzal, hogy ezeket a tüneteket kizárólag dopaminerg gyógyszerrel kezeljük, és összehasonlítjuk a nem gyógyszeres kezeléssel. -motoros feladat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
RLS-diagnózis a közös klinikai kritériumok szerint Nem ismert neurológiai betegségek Nem ismertek vesebetegségek nem ismertek vashiány Nincs kórtörténetben kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
Kizárási kritériumok:
Rendszeres gyógyszeres kezelés Pszichotróp anyag használata a vizsgálatot megelőző két hétben Hallás- vagy látáskárosodás Pszichiátriai anamnézis Neurológiai betegség Krónikus vesebetegség Obstruktív alvási apnoe (OSA) Dopaminerg gyógyszer intolerancia vagy érzékenység Glaukóma Melanoma vagy pre-melanoma (jelenlegi vagy korábbi) Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer + motoros feladat
Minden résztvevőnek orvosi vizsgálatot kell végeznie. Ezután a résztvevő megkapja a Fitbit eszközt a megfelelő használati utasítással. A következő szakaszokra a résztvevő otthonában kerül sor. Minden résztvevő figyeli a motoros aktivitást órákban lefekvés előtt és éjszaka, hogy felmérje az alapaktivitási szintet. 3 éjszakás megfigyelés után minden résztvevőnek egy negyed Dopicar tablettát (4. éjszaka) és fél Dopical tablettát (5. éjszaka) adnak be, mérve az alvás közbeni motoros aktivitásra gyakorolt különböző dózishatást. Ennek a csoportnak egy negyedét adják be. egy Dopicar tablettát, 1 órával lefekvés előtt. 15 perc elteltével a csoport résztvevői egy motoros feladatot (pl. gyaloglás) hajtanak végre 30 percig. |
A gyógyszer beadása után 30 percig végrehajtott motoros feladat
|
|
Placebo Comparator: Placebo + motoros feladat
Minden résztvevőnek orvosi vizsgálatot kell végeznie. Ezután a résztvevő megkapja a Fitbit eszközt a megfelelő használati utasítással. A következő szakaszokra a résztvevő otthonában kerül sor. Minden résztvevő figyeli a motoros aktivitást órákban lefekvés előtt és éjszaka, hogy felmérje az alapaktivitási szintet. 3 éjszakás megfigyelés után minden résztvevő negyed Dopicar tablettát (4. éjszaka) és fél Dopical tablettát (5. éjszaka) kap, mérve az alvás közbeni motoros aktivitásra gyakorolt különböző dózishatást. Ennek a csoportnak egy negyed placebo tablettát kell beadni, 1 órával lefekvés előtt. 15 perc elteltével a csoport résztvevői egy motoros feladatot (pl. gyaloglás) hajtanak végre 30 percig. |
A gyógyszer beadása után 30 percig végrehajtott motoros feladat
|
|
Sham Comparator: Dopicar + Sham feladat
Minden résztvevőnek orvosi vizsgálatot kell végeznie. Ezután a résztvevő megkapja a Fitbit eszközt a megfelelő használati utasítással. A következő szakaszokra a résztvevő otthonában kerül sor. Minden résztvevő figyeli a motoros aktivitást órákban lefekvés előtt és éjszaka, hogy felmérje az alapaktivitási szintet. 3 éjszakás megfigyelés után minden résztvevő negyed Dopicar tablettát (4. éjszaka) és fél Dopical tablettát (5. éjszaka) kap, mérve az alvás közbeni motoros aktivitásra gyakorolt különböző dózishatást. Ennek a csoportnak egy negyed Dopicar tablettát kell beadni 1 órával lefekvés előtt. 15 perc elteltével a csoport résztvevői egy nem motoros feladatot (pl. keresztrejtvényt) hajtanak végre 30 percig. |
Nem motoros feladat )állapot) a gyógyszer beadása után 30 percig hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 hét
|
A motoros aktivitás éjszakai mérését fogják használni a kezelési beavatkozás hatékonyságának értékelésére
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentett hatékonysága
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők alvásminőségéről szóló beszámolóit rögzítjük
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .