Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení dopaminové terapie u RLS

17. prosince 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neurony v mozku potřebují ke správné funkci krev a kyslík. Termín "neurovaskulární spojení" byl navržen v 19. století Royem a Sherringtonem s odkazem na zvýšený průtok krve do aktivních neuronů. Odůvodnění tohoto výzkumu se opírá o neurovaskulární spojení, což naznačuje, že zvýšený průtok krve do aktivních oblastí mozku by měl dodávat nejen více krve, ale také více farmakologického činidla přítomného v krevním systému v té době. Aktivní oblasti by tedy měly být účinkem (=lékem) ovlivněny ve větší míře.

V této studii se zaměřujeme na dopaminergní systém, kritický v mnoha funkcích, jako je kognice, reakce na podněty a pohyb. Jednou z dobře známých dopaminergních drah v mozku je nigrostriatální dráha zprostředkovávající motorické funkce. V tomto výzkumu máme v úmyslu zkoumat účinky spojení funkční aktivace v této dráze s dopaminergním činidlem, karbidopou/levodopou, na příznaky syndromu neklidných nohou (RLS). RLS se vyznačuje neodolatelným nutkáním pohybovat končetinami (tj. Akatizie) a nejvýrazněji vede k výraznému snížení kvality spánku. Náš výzkum se zaměřuje na tento příznak RLS, abychom prozkoumali účinek propojení aktivace mozku a léčby drogami.

První linií léčby u RLS jsou dopaminergní léky. Tyto léky zvyšují hladiny dopaminu v motorických drahách a náš výzkum se zaměří na spojení aktivace v nigrostriatální motorické dráze s dopaminergní léčbou u RLS. Funkční aktivace bude dosaženo jednoduchým motorickým úkolem, o kterém je známo, že vyvolává aktivaci v nigrostriatální dráze. Předpokládáme, že lék bude působit na předem aktivovaný motorický systém a že toto spojení mezi aktivací mozku a léčbou léky zlepší symptomy RLS související se spánkem, ve srovnání s léčbou těchto symptomů pouze dopaminergním lékem a ve srovnání s použitím ne -motorický úkol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza RLS podle společných klinických kritérií Žádná známá neurologická onemocnění Žádná známá onemocnění ledvin Žádný známý nedostatek železa Žádná historie užívání drog nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

Pravidelná protidrogová léčba Užívání psychotropní látky během dvou týdnů před studií Poškození sluchu nebo zraku Psychiatrická anamnéza Neurologické onemocnění Chronické onemocnění ledvin Obstrukční spánková apnoe (OSA) Nesnášenlivost nebo citlivost na dopaminergní léky Glaukom Melanom nebo premelanom (aktuální nebo předchozí) Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga + motorický úkol

Každý účastník podstoupí fyzické vyšetření lékařem. Poté účastník obdrží zařízení Fitbit s pokyny pro správné použití. Další etapy budou probíhat v domácím prostředí účastníka.

Každý účastník bude sledovat motorickou aktivitu v hodinách před spánkem a v noci pro posouzení základní úrovně aktivity. Po 3 nocích sledování bude každému účastníkovi podána čtvrtina pilulky Dopicar (4. noc) a polovina pilulky Dopical (5. noc), přičemž se měří účinek různé dávky na motorickou aktivitu během spánku. Této skupině bude podávána čtvrtina pilulky Dopicar 1 hodinu před spaním. Po 15 minutách budou účastníci této skupiny vykonávat motorický úkol (např. chůze) po dobu 30 minut.
Behaviorální: Motorický úkol
Motorický úkol prováděný po dobu 30 minut po podání léku
Lék: Tableta Levodopa
Komparátor placeba: Placebo + motorický úkol

Každý účastník podstoupí fyzické vyšetření lékařem. Poté účastník obdrží zařízení Fitbit s pokyny pro správné použití. Další etapy budou probíhat v domácím prostředí účastníka.

Každý účastník bude sledovat motorickou aktivitu v hodinách před spánkem a v noci pro posouzení základní úrovně aktivity. Po 3 nocích sledování bude každému účastníkovi podána čtvrtina pilulky Dopicar (4. noc) a polovina pilulky Dopical (5. noc), přičemž se měří rozdílný účinek dávky na motorickou aktivitu během spánku. Této skupině bude podávána čtvrtina pilulky placeba 1 hodinu před spaním. Po 15 minutách budou účastníci této skupiny vykonávat motorický úkol (např. chůze) po dobu 30 minut.
Lék: Placebo pilulka
Behaviorální: Motorický úkol
Motorický úkol prováděný po dobu 30 minut po podání léku
Falešný srovnávač: Dopicar + falešný úkol

Každý účastník podstoupí fyzické vyšetření lékařem. Poté účastník obdrží zařízení Fitbit s pokyny pro správné použití. Další etapy budou probíhat v domácím prostředí účastníka.

Každý účastník bude sledovat motorickou aktivitu v hodinách před spánkem a v noci pro posouzení základní úrovně aktivity. Po 3 nocích sledování bude každému účastníkovi podána čtvrtina pilulky Dopicar (4. noc) a polovina pilulky Dopical (5. noc), přičemž se měří rozdílný účinek dávky na motorickou aktivitu během spánku. Této skupině bude podávána čtvrtina pilulky Dopicar 1 hodinu před spaním. Po 15 minutách budou účastníci této skupiny plnit nemotorický úkol (např. křížovku) po dobu 30 minut.
Lék: Tableta Levodopa
Behaviorální: Falešný nemotorický úkol
Po dobu 30 minut po podání léku bude proveden nemotorický úkol )předstíraný stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 týden
K posouzení účinnosti léčebné intervence se použijí noční měření motorické aktivity
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlášená účinnost
Časové okno: 1 týden
Budou zaznamenány zprávy účastníků o kvalitě spánku
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Placebo pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit