Dopamine-therapie richten op RLS
Neuronen in de hersenen hebben bloed en zuurstof nodig om goed te kunnen functioneren. De term "neurovasculaire koppeling" is in de 19e eeuw gepostuleerd door Roy & Sherrington, verwijzend naar een verhoogde bloedtoevoer naar actieve neuronen. De grondgedachte van dit onderzoek is gebaseerd op de neurovasculaire koppeling, wat suggereert dat een verhoogde bloedtoevoer naar actieve hersengebieden niet alleen meer bloed zou moeten leveren, maar ook meer van een farmacologisch middel dat op dat moment in het bloedsysteem aanwezig is. Actieve regio's zouden dus in grotere mate door het middel (=medicijn) moeten worden beïnvloed.
In de huidige studie richten we ons op het dopaminerge systeem, cruciaal in veel functies zoals cognitie, reactie op prikkels en beweging. Een van de bekende dopaminerge routes in de hersenen is de nigrostriatale route, die de motorische functie bemiddelt. In dit onderzoek willen we de effecten onderzoeken van het koppelen van functionele activering in deze route met een dopaminerge stof, Carbidopa/Levodopa, op de symptomen van Restless Leg Syndrome (RLS). RLS wordt gekenmerkt door een onweerstaanbare drang om de ledematen te bewegen (d.w.z. acathisie), en resulteert vooral in een significante afname van de slaapkwaliteit. Ons onderzoek richt zich op dit symptoom van RLS om het effect van het koppelen van hersenactivatie en medicamenteuze behandeling te onderzoeken.
De eerste behandelingslijn bij RLS zijn dopaminerge geneesmiddelen. Deze medicijnen verhogen de dopaminegehalten in motorroutes, en ons onderzoek zal ernaar streven activering in de nigrostriatale motorroute te koppelen aan dopaminerge behandeling bij RLS. Functionele activering zal worden bereikt met een eenvoudige motorische taak, waarvan bekend is dat deze activering opwekt in het nigrostriatale pad. We veronderstellen dat het medicijn zal inwerken op het pre-geactiveerde motorsysteem en dat deze koppeling tussen hersenactivatie en medicamenteuze behandeling de slaapgerelateerde symptomen van RLS zal verbeteren, in vergelijking met het uitsluitend behandelen van deze symptomen met een dopaminerge drug en in vergelijking met het gebruik van een niet-dopaminerge drug. -motorische taak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israël, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
RLS-diagnose volgens de gemeenschappelijke klinische criteria Geen bekende neurologische aandoeningen Geen bekende Nierziekten Geen bekende ijzertekort Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
Regelmatige medicamenteuze behandeling Gebruik van een psychotrope stof in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek Auditieve of visuele beperking Psychiatrische voorgeschiedenis Neurologische ziekte Chronische nierziekte Obstructieve slaapapneu (OSA) Dopaminerge geneesmiddelenintolerantie of -gevoeligheid Glaucoom Melanoom of premelanoom (huidig of eerder) Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug + motorische taak
Elke deelnemer wordt lichamelijk onderzocht door een arts. Vervolgens ontvangt de deelnemer het Fitbit-apparaat met instructies voor correct gebruik. De vervolgstappen vinden plaats in de thuisomgeving van de deelnemer. Elke deelnemer volgt de motorische activiteit in uren voorafgaand aan het slapengaan en 's nachts om het basisactiviteitsniveau te beoordelen. Na 3 nachten monitoring krijgt elke deelnemer een kwart van een Dopicar-pil (4e nacht) en een halve Dopical-pil (5e nacht), waarbij verschillende dosiseffecten op de motorische activiteit tijdens de slaap worden gemeten. Deze groep krijgt een kwart toegediend van een Dopicar-pil, 1 uur voor het slapen gaan. Na 15 minuten voeren deelnemers in deze groep gedurende 30 minuten een motorische taak uit (bijvoorbeeld wandelen). |
Een motorische taak uitgevoerd gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + motorische taak
Elke deelnemer wordt lichamelijk onderzocht door een arts. Vervolgens ontvangt de deelnemer het Fitbit-apparaat met instructies voor correct gebruik. De vervolgstappen vinden plaats in de thuisomgeving van de deelnemer. Elke deelnemer volgt de motorische activiteit in uren voorafgaand aan het slapengaan en 's nachts om het basisactiviteitsniveau te beoordelen. Na 3 nachten monitoring krijgt elke deelnemer een kwart van een Dopicar-pil (4e nacht) en een halve Dopical-pil (5e nacht), waarbij verschillende dosiseffecten op de motorische activiteit tijdens de slaap worden gemeten. Deze groep krijgt een kwart van een placebopil toegediend, 1 uur voor het slapen gaan. Na 15 minuten voeren deelnemers in deze groep gedurende 30 minuten een motorische taak uit (bijvoorbeeld wandelen). |
Een motorische taak uitgevoerd gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Sham-vergelijker: Dopicar + Sham-taak
Elke deelnemer wordt lichamelijk onderzocht door een arts. Vervolgens ontvangt de deelnemer het Fitbit-apparaat met instructies voor correct gebruik. De vervolgstappen vinden plaats in de thuisomgeving van de deelnemer. Elke deelnemer volgt de motorische activiteit in uren voorafgaand aan het slapengaan en 's nachts om het basisactiviteitsniveau te beoordelen. Na 3 nachten monitoring krijgt elke deelnemer een kwart van een Dopicar-pil (4e nacht) en een halve Dopical-pil (5e nacht), waarbij verschillende dosiseffecten op de motorische activiteit tijdens de slaap worden gemeten. Deze groep krijgt een kwart Dopicar-pil toegediend, 1 uur voor het slapen gaan. Na 15 minuten voeren de deelnemers in deze groep gedurende 30 minuten een niet-motorische taak uit (bijvoorbeeld een kruiswoordpuzzel). |
Een niet-motorische taak (schijnaandoening) zal gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Nachtelijke metingen van motorische activiteit zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de behandelingsinterventie te beoordelen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gerapporteerde werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De rapporten van de deelnemers over de kwaliteit van de slaap worden geregistreerd
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .