Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana terapia dopaminowa w RLS

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neurony w mózgu wymagają krwi i tlenu do prawidłowego funkcjonowania. Termin „sprzężenie nerwowo-naczyniowe” został postulowany w XIX wieku przez Roya i Sherringtona, odnosząc się do zwiększonego przepływu krwi do aktywnych neuronów. Uzasadnienie tych badań opiera się na sprzężeniu nerwowo-naczyniowym, co sugeruje, że zwiększony przepływ krwi do aktywnych obszarów mózgu powinien dostarczać nie tylko więcej krwi, ale także więcej środka farmakologicznego obecnego w układzie krwionośnym w tym czasie. Tak więc na regiony aktywne powinien mieć większy wpływ środek (=lek).

W niniejszym badaniu skupiamy się na układzie dopaminergicznym, krytycznym dla wielu funkcji, takich jak poznanie, reakcja na bodźce i ruch. Jednym z dobrze znanych szlaków dopaminergicznych w mózgu jest szlak nigrostriatalny, pośredniczący w funkcjach motorycznych. W tym badaniu zamierzamy zbadać wpływ sprzężenia funkcjonalnej aktywacji w tym szlaku ze środkiem dopaminergicznym, karbidopą/lewodopą, na objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS). RLS charakteryzuje się nieodpartą potrzebą poruszania kończynami (tj. akatyzja) i skutkuje przede wszystkim znacznym spadkiem jakości snu. Nasze badania koncentrują się na tym symptomie RLS, aby zbadać wpływ sprzężenia aktywacji mózgu i leczenia farmakologicznego.

Pierwszą linią leczenia RLS są leki dopaminergiczne. Leki te zwiększają poziom dopaminy w szlakach ruchowych, a nasze badania będą miały na celu połączenie aktywacji szlaku motorycznego nigrostriatalnego z leczeniem dopaminergicznym w RLS. Aktywacja funkcjonalna zostanie osiągnięta za pomocą prostego zadania motorycznego, o którym wiadomo, że wywołuje aktywację szlaku nigrostriatalnego. Stawiamy hipotezę, że lek będzie działał na wstępnie aktywowany układ motoryczny i że to sprzężenie między aktywacją mózgu a leczeniem farmakologicznym złagodzi objawy RLS związane ze snem, w porównaniu z leczeniem tych objawów wyłącznie lekiem dopaminergicznym i w porównaniu ze stosowaniem nie -zadanie motoryczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie RLS zgodnie z powszechnymi kryteriami klinicznymi Brak znanych chorób neurologicznych Brak znanych chorób nerek Brak znanego niedoboru żelaza Brak historii używania narkotyków lub alkoholu

Kryteria wyłączenia:

Regularne leczenie farmakologiczne Stosowanie substancji psychotropowej w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie Upośledzenie słuchu lub wzroku Wywiad psychiatryczny Choroba neurologiczna Przewlekła choroba nerek Obturacyjny bezdech senny (OSA) Nietolerancja lub nadwrażliwość na leki dopaminergiczne Jaskra Czerniak lub stan przed czerniakiem (obecna lub przebyta) Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek + zadanie motoryczne

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza. Następnie uczestnik otrzyma urządzenie Fitbit wraz z instrukcją prawidłowego użytkowania. Kolejne etapy odbywać się będą w środowisku domowym uczestnika.

Każdy uczestnik będzie monitorował aktywność ruchową na kilka godzin przed snem iw nocy w celu oceny podstawowego poziomu aktywności. Po 3 nocach monitorowania, każdemu uczestnikowi zostanie podana jedna czwarta pigułki Dopicar (4 noc) i pół tabletki Dopical (piąta noc), mierząc wpływ różnej dawki na aktywność ruchową podczas snu. Ta grupa otrzyma ćwierć tabletki pigułki Dopicar, 1 godzinę przed snem. Po 15 minutach uczestnicy tej grupy przez 30 minut wykonują zadanie ruchowe (np. chodzenie).
Behawioralne: Zadanie motoryczne
Zadanie ruchowe wykonywane przez 30 minut po podaniu leku
Lek: Tabletka lewodopy
Komparator placebo: Placebo + zadanie motoryczne

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza. Następnie uczestnik otrzyma urządzenie Fitbit wraz z instrukcją prawidłowego użytkowania. Kolejne etapy odbywać się będą w środowisku domowym uczestnika.

Każdy uczestnik będzie monitorował aktywność ruchową na kilka godzin przed snem iw nocy w celu oceny podstawowego poziomu aktywności. Po 3 nocach monitorowania, każdemu uczestnikowi zostanie podana jedna czwarta pigułki Dopicar (4 noc) i pół tabletki Dopical (piąta noc), mierząc wpływ różnych dawek na aktywność ruchową podczas snu. Tej grupie zostanie podana jedna czwarta pigułki placebo, 1 godzinę przed snem. Po 15 minutach uczestnicy tej grupy przez 30 minut wykonują zadanie ruchowe (np. chodzenie).
Lek: Pigułka placebo
Behawioralne: Zadanie motoryczne
Zadanie ruchowe wykonywane przez 30 minut po podaniu leku
Pozorny komparator: Zadanie Dopicar + Pozorowane

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza. Następnie uczestnik otrzyma urządzenie Fitbit wraz z instrukcją prawidłowego użytkowania. Kolejne etapy odbywać się będą w środowisku domowym uczestnika.

Każdy uczestnik będzie monitorował aktywność ruchową na kilka godzin przed snem iw nocy w celu oceny podstawowego poziomu aktywności. Po 3 nocach monitorowania, każdemu uczestnikowi zostanie podana jedna czwarta pigułki Dopicar (4 noc) i pół tabletki Dopical (piąta noc), mierząc wpływ różnych dawek na aktywność ruchową podczas snu. Tej grupie zostanie podana jedna czwarta pigułki Dopicar, 1 godzinę przed snem. Po 15 minutach uczestnicy tej grupy przez 30 minut wykonują zadanie niemotoryczne (np. krzyżówkę).
Lek: Tabletka lewodopy
Behawioralne: Pozorowane zadanie pozamotoryczne
Zadanie niemotoryczne (warunek pozorowany) będzie wykonywane przez 30 minut po podaniu leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nocne pomiary aktywności ruchowej zostaną wykorzystane do oceny skuteczności interwencji leczniczej
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłaszana skuteczność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Raporty uczestników dotyczące jakości snu będą rejestrowane
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Pigułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj