Orientación de la terapia de dopamina en RLS
Las neuronas en el cerebro requieren sangre y oxígeno para funcionar correctamente. El término "acoplamiento neurovascular" fue postulado en el siglo XIX por Roy & Sherrington refiriéndose al aumento del flujo sanguíneo a las neuronas activas. El fundamento de esta investigación se basa en el acoplamiento neurovascular, lo que sugiere que un mayor flujo de sangre a las regiones activas del cerebro debería suministrar no solo más sangre, sino también más agente farmacológico presente en el sistema sanguíneo en ese momento. Por lo tanto, las regiones activas deberían verse afectadas por el agente (= fármaco) en mayor medida.
En el presente estudio nos centramos en el sistema dopaminérgico, fundamental en muchas funciones como la cognición, la respuesta a estímulos y el movimiento. Una de las vías dopaminérgicas bien conocidas en el cerebro es la vía nigroestriatal, que media la función motora. En esta investigación pretendemos examinar los efectos del acoplamiento de la activación funcional en esta vía con un agente dopaminérgico, carbidopa/levodopa, sobre los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI). RLS se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las extremidades (es decir, acatisia), y resulta más prominente por una disminución significativa en la calidad del sueño. Nuestra investigación se centra en este síntoma de SPI para examinar el efecto de acoplar la activación cerebral y el tratamiento farmacológico.
La primera línea de tratamiento en RLS son las drogas dopaminérgicas. Estos fármacos aumentan los niveles de dopamina en las vías motoras, y nuestra investigación tendrá como objetivo acoplar la activación de la vía motora nigroestriatal con el tratamiento dopaminérgico en el SPI. La activación funcional se logrará con una tarea motora simple, conocida por provocar la activación en la vía nigroestriatal. Presumimos que el fármaco actuará sobre el sistema motor preactivado, y que este acoplamiento entre la activación cerebral y el tratamiento farmacológico mejorará los síntomas del SPI relacionados con el sueño, en comparación con el tratamiento de estos síntomas únicamente con un fármaco dopaminérgico y en comparación con el uso de un medicamento no -tarea motriz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de SPI según los criterios clínicos comunes Sin enfermedades neurológicas conocidas Sin enfermedades renales conocidas Sin deficiencia de hierro conocida Sin antecedentes de consumo de drogas o alcohol
Criterio de exclusión:
Tratamiento farmacológico habitual Uso de una sustancia psicotrópica en las dos semanas previas al estudio Deterioro auditivo o visual Antecedentes psiquiátricos Enfermedad neurológica Enfermedad renal crónica Apnea obstructiva del sueño (AOS) Intolerancia o sensibilidad a fármacos dopaminérgicos Glaucoma Melanoma o premelanoma (actual o anterior) Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga + tarea motora
Cada participante se someterá a un examen físico por un médico. Luego, el participante recibirá el dispositivo Fitbit con las instrucciones para su correcto uso. Las siguientes etapas tendrán lugar en el entorno doméstico del participante. Cada participante controlará la actividad motora en las horas previas a dormir y durante la noche para evaluar el nivel de actividad inicial. Después de 3 noches de seguimiento, a cada participante se le administrará una cuarta parte de una pastilla Dopicar (4ta noche) y media pastilla Dopical (5ta noche), midiendo el efecto de diferentes dosis sobre la actividad motora durante el sueño. A este grupo se le administrará una cuarta parte de una pastilla Dopicar, 1 hora antes de dormir. Después de 15 minutos, los participantes de este grupo realizarán una tarea motora (p. ej., caminar) durante 30 minutos. |
Una tarea motora ejecutada durante 30 minutos después de la administración del fármaco
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Comparador de placebos: Placebo + tarea motora
Cada participante se someterá a un examen físico por un médico. Luego, el participante recibirá el dispositivo Fitbit con las instrucciones para su correcto uso. Las siguientes etapas tendrán lugar en el entorno doméstico del participante. Cada participante controlará la actividad motora en las horas previas a dormir y durante la noche para evaluar el nivel de actividad inicial. Después de 3 noches de seguimiento, a cada participante se le administrará una cuarta parte de una pastilla de Dopicar (4.ª noche) y media pastilla de Dopical (5.ª noche), midiendo el efecto de diferentes dosis sobre la actividad motora durante el sueño. A este grupo se le administrará un cuarto de pastilla de Placebo, 1 hora antes de acostarse. Después de 15 minutos, los participantes de este grupo realizarán una tarea motora (p. ej., caminar) durante 30 minutos. |
Una tarea motora ejecutada durante 30 minutos después de la administración del fármaco
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Comparador falso: Dopicar + Tarea simulada
Cada participante se someterá a un examen físico por un médico. Luego, el participante recibirá el dispositivo Fitbit con las instrucciones para su correcto uso. Las siguientes etapas tendrán lugar en el entorno doméstico del participante. Cada participante controlará la actividad motora en las horas previas a dormir y durante la noche para evaluar el nivel de actividad inicial. Después de 3 noches de seguimiento, a cada participante se le administrará una cuarta parte de una pastilla de Dopicar (4.ª noche) y media pastilla de Dopical (5.ª noche), midiendo el efecto de diferentes dosis sobre la actividad motora durante el sueño. A este grupo se le administrará un cuarto de pastilla de Dopicar, 1 hora antes de acostarse. Después de 15 minutos, los participantes de este grupo realizarán una tarea no motora (por ejemplo, un crucigrama) durante 30 minutos. |
Se ejecutará una tarea no motora (condición simulada) durante 30 minutos después de la administración del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizarán medidas nocturnas de la actividad motora para evaluar la eficacia de la intervención del tratamiento.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia reportada
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se registrarán los informes de los participantes sobre la calidad del sueño.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
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