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Zielgerichtete Dopamintherapie bei RLS

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuronen im Gehirn benötigen für ihre ordnungsgemäße Funktion Blut und Sauerstoff. Der Begriff „neurovaskuläre Kopplung“ wurde im 19. Jahrhundert von Roy und Sherrington postuliert und bezog sich auf eine erhöhte Durchblutung aktiver Neuronen. Der Grundgedanke dieser Forschung beruht auf der neurovaskulären Kopplung, was darauf hindeutet, dass ein erhöhter Blutfluss zu aktiven Regionen im Gehirn nicht nur mehr Blut, sondern auch mehr pharmakologische Wirkstoffe liefern sollte, die zu diesem Zeitpunkt im Blutsystem vorhanden sind. Daher sollten aktive Regionen stärker vom Wirkstoff (=Medikament) beeinflusst werden.

In der vorliegenden Studie konzentrieren wir uns auf das dopaminerge System, das für viele Funktionen wie Wahrnehmung, Reaktion auf Reize und Bewegung von entscheidender Bedeutung ist. Einer der bekanntesten dopaminergen Signalwege im Gehirn ist der nigrostriatale Signalweg, der die motorische Funktion vermittelt. In dieser Forschung wollen wir die Auswirkungen der Kopplung der funktionellen Aktivierung in diesem Signalweg mit einem dopaminergen Wirkstoff, Carbidopa/Levodopa, auf die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) untersuchen. RLS zeichnet sich durch einen unwiderstehlichen Drang aus, die Gliedmaßen zu bewegen (d. h. Akathisie) und führt vor allem zu einer deutlichen Verschlechterung der Schlafqualität. Unsere Forschung konzentriert sich auf dieses Symptom von RLS, um die Wirkung der Kopplung von Gehirnaktivierung und medikamentöser Behandlung zu untersuchen.

Die erste Behandlungslinie bei RLS sind dopaminerge Medikamente. Diese Medikamente erhöhen den Dopaminspiegel in den motorischen Bahnen, und unsere Forschung wird darauf abzielen, die Aktivierung der nigrostriatalen motorischen Bahn mit der dopaminergen Behandlung bei RLS zu koppeln. Die funktionelle Aktivierung wird durch eine einfache motorische Aufgabe erreicht, von der bekannt ist, dass sie eine Aktivierung im nigrostriatalen Weg hervorruft. Wir gehen davon aus, dass das Medikament auf das voraktivierte motorische System einwirkt und dass diese Kopplung zwischen Gehirnaktivierung und medikamentöser Behandlung die schlafbezogenen Symptome von RLS lindert, verglichen mit der alleinigen Behandlung dieser Symptome mit einem dopaminergen Medikament und im Vergleich zur Verwendung eines nicht dopaminergen Medikaments -motorische Aufgabe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RLS-Diagnose gemäß den gängigen klinischen Kriterien. Keine neurologischen Erkrankungen bekannt. Keine Nierenerkrankungen bekannt. Kein Eisenmangel bekannt. Kein Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Regelmäßige medikamentöse Behandlung. Verwendung einer psychotropen Substanz in den zwei Wochen vor der Studie. Hör- oder Sehbehinderung. Psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament + motorische Aufgabe

Jeder Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterzogen. Anschließend erhält der Teilnehmer das Fitbit-Gerät mit Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung. Die nächsten Schritte finden in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers statt.

Jeder Teilnehmer überwacht die motorische Aktivität Stunden vor dem Schlafengehen und nachts, um das Grundaktivitätsniveau zu beurteilen. Nach drei Überwachungsnächten wird jedem Teilnehmer ein Viertel einer Dopicar-Pille (4. Nacht) und eine halbe Dopical-Pille (5. Nacht) verabreicht, wobei die unterschiedliche Dosiswirkung auf die motorische Aktivität während des Schlafs gemessen wird. Dieser Gruppe wird ein Viertel verabreicht einer Dopicar-Pille, 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Nach 15 Minuten führen die Teilnehmer dieser Gruppe 30 Minuten lang eine motorische Aufgabe (z. B. Gehen) aus.
Verhalten: Motorische Aufgabe
Eine motorische Aufgabe, die 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung ausgeführt wird
Arzneimittel: Levodopa-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo + motorische Aufgabe

Jeder Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterzogen. Anschließend erhält der Teilnehmer das Fitbit-Gerät mit Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung. Die nächsten Schritte finden in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers statt.

Jeder Teilnehmer überwacht die motorische Aktivität Stunden vor dem Schlafengehen und nachts, um das Grundaktivitätsniveau zu beurteilen. Nach drei Überwachungsnächten wird jedem Teilnehmer ein Viertel einer Dopicar-Pille (4. Nacht) und eine halbe Dopical-Pille (5. Nacht) verabreicht, wobei die unterschiedliche Dosiswirkung auf die motorische Aktivität während des Schlafs gemessen wird. Dieser Gruppe wird 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein Viertel einer Placebo-Pille verabreicht. Nach 15 Minuten führen die Teilnehmer dieser Gruppe 30 Minuten lang eine motorische Aufgabe (z. B. Gehen) aus.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Verhalten: Motorische Aufgabe
Eine motorische Aufgabe, die 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung ausgeführt wird
Schein-Komparator: Dopicar + Sham-Aufgabe

Jeder Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterzogen. Anschließend erhält der Teilnehmer das Fitbit-Gerät mit Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung. Die nächsten Schritte finden in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers statt.

Jeder Teilnehmer überwacht die motorische Aktivität Stunden vor dem Schlafengehen und nachts, um das Grundaktivitätsniveau zu beurteilen. Nach drei Überwachungsnächten wird jedem Teilnehmer ein Viertel einer Dopicar-Pille (4. Nacht) und eine halbe Dopical-Pille (5. Nacht) verabreicht, wobei die unterschiedliche Dosiswirkung auf die motorische Aktivität während des Schlafs gemessen wird. Dieser Gruppe wird 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein Viertel einer Dopicar-Pille verabreicht. Nach 15 Minuten lösen die Teilnehmer dieser Gruppe 30 Minuten lang eine nichtmotorische Aufgabe (z. B. ein Kreuzworträtsel).
Arzneimittel: Levodopa-Tablette
Verhalten: Eine vorgetäuschte nichtmotorische Aufgabe
Eine nichtmotorische Aufgabe (Scheinbedingung) wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels ausgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Nächtliche Messungen der motorischen Aktivität werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlungsintervention zu beurteilen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Berichte der Teilnehmer über die Schlafqualität werden aufgezeichnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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