Cibler la dopamine dans le SJSR
Les neurones du cerveau ont besoin de sang et d'oxygène pour fonctionner correctement. Le terme "couplage neurovasculaire" a été postulé au 19ème siècle par Roy & Sherrington se référant à l'augmentation du flux sanguin vers les neurones actifs. La justification de cette recherche repose sur le couplage neurovasculaire, suggérant qu'une augmentation du flux sanguin vers les régions actives du cerveau devrait fournir non seulement plus de sang, mais également davantage d'agent pharmacologique présent dans le système sanguin à ce moment-là. Ainsi, les régions actives devraient être affectées par l'agent (= médicament) dans une plus grande mesure.
Dans la présente étude, nous nous concentrons sur le système dopaminergique, essentiel dans de nombreuses fonctions telles que la cognition, la réponse aux stimuli et le mouvement. L'une des voies dopaminergiques bien connues dans le cerveau est la voie nigro-striée, médiatrice de la fonction motrice. Dans cette recherche, nous avons l'intention d'examiner les effets du couplage de l'activation fonctionnelle de cette voie avec un agent dopaminergique, la carbidopa/lévodopa, sur les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Le SJSR se caractérise par une envie irrésistible de bouger les membres (c'est-à-dire Acathisie), et se traduit surtout par une diminution significative de la qualité du sommeil. Notre recherche se concentre sur ce symptôme du SJSR pour examiner l'effet du couplage de l'activation cérébrale et du traitement médicamenteux.
La première ligne de traitement dans le SJSR est les médicaments dopaminergiques. Ces médicaments augmentent les niveaux de dopamine dans les voies motrices, et notre recherche visera à coupler l'activation dans la voie motrice nigro-striée avec un traitement dopaminergique dans le SJSR. L'activation fonctionnelle sera réalisée avec une tâche motrice simple, connue pour provoquer l'activation dans la voie nigro-striée. Nous émettons l'hypothèse que le médicament agira sur le système moteur pré-activé, et que ce couplage entre l'activation cérébrale et le traitement médicamenteux améliorera les symptômes du SJSR liés au sommeil, par rapport au traitement de ces symptômes uniquement avec un médicament dopaminergique et par rapport à l'utilisation d'un non - tâche motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israël, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du SJSR selon les critères cliniques communs Aucune maladie neurologique connue Aucune maladie rénale connue Aucune carence en fer connue Aucun antécédent de consommation de drogue ou d'alcool
Critère d'exclusion:
Traitement médicamenteux régulier Utilisation d'une substance psychotrope dans les deux semaines précédant l'étude Déficience auditive ou visuelle Antécédents psychiatriques Maladie neurologique Maladie rénale chronique Apnée obstructive du sommeil (SAOS) Intolérance ou sensibilité aux médicaments dopaminergiques Glaucome Mélanome ou pré-mélanome (actuel ou antérieur) Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament + tâche motrice
Chaque participant subira un examen physique par un médecin. Ensuite, le participant recevra l'appareil Fitbit avec des instructions pour une utilisation correcte. Les prochaines étapes se dérouleront au domicile du participant. Chaque participant surveillera l'activité motrice dans les heures précédant le sommeil et la nuit pour évaluer le niveau d'activité de base. Après 3 nuits de suivi, chaque participant se verra administrer un quart de pilule Dopicar (4e nuit) et une demi-pilule Dopical (5e nuit), mesurant l'effet de différentes doses sur l'activité motrice pendant le sommeil. Ce groupe recevra un quart d'une pilule Dopicar, 1 heure avant de dormir. Après 15 minutes, les participants de ce groupe effectueront une tâche motrice (par exemple, marcher) pendant 30 minutes. |
Une tâche motrice exécutée pendant 30 minutes après l'administration du médicament
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Comparateur placebo: Placebo + tâche motrice
Chaque participant subira un examen physique par un médecin. Ensuite, le participant recevra l'appareil Fitbit avec des instructions pour une utilisation correcte. Les prochaines étapes se dérouleront au domicile du participant. Chaque participant surveillera l'activité motrice dans les heures précédant le sommeil et la nuit pour évaluer le niveau d'activité de base. Après 3 nuits de suivi, chaque participant se verra administrer un quart de pilule Dopicar (4e nuit) et une demi-pilule Dopical (5e nuit), mesurant l'effet de différentes doses sur l'activité motrice pendant le sommeil. Ce groupe sera administré avec un quart de pilule Placebo, 1 heure avant le coucher. Après 15 minutes, les participants de ce groupe effectueront une tâche motrice (par exemple, marcher) pendant 30 minutes. |
Une tâche motrice exécutée pendant 30 minutes après l'administration du médicament
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Comparateur factice: Tâche Dopicar + Sham
Chaque participant subira un examen physique par un médecin. Ensuite, le participant recevra l'appareil Fitbit avec des instructions pour une utilisation correcte. Les prochaines étapes se dérouleront au domicile du participant. Chaque participant surveillera l'activité motrice dans les heures précédant le sommeil et la nuit pour évaluer le niveau d'activité de base. Après 3 nuits de suivi, chaque participant se verra administrer un quart de pilule Dopicar (4e nuit) et une demi-pilule Dopical (5e nuit), mesurant l'effet de différentes doses sur l'activité motrice pendant le sommeil. Ce groupe sera administré avec un quart de pilule Dopicar, 1 heure avant le coucher. Après 15 minutes, les participants de ce groupe effectueront une tâche non motrice (par exemple, des mots croisés) pendant 30 minutes. |
Une tâche non motrice (condition factice) sera exécutée pendant 30 minutes après l'administration du médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 1 semaine
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Des mesures nocturnes de l'activité motrice seront utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention thérapeutique
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité rapportée
Délai: 1 semaine
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Les rapports des participants sur la qualité du sommeil seront enregistrés
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
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