- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01937169
RLS에서 도파민 요법 표적화
뇌의 뉴런은 적절한 기능을 위해 혈액과 산소가 필요합니다. "신경혈관 결합"이라는 용어는 19세기에 Roy & Sherrington이 활성 뉴런으로의 혈류 증가를 언급하면서 가정했습니다. 이 연구의 이론적 근거는 뇌의 활성 영역으로의 증가된 혈류가 더 많은 혈액을 공급할 뿐만 아니라 당시 혈액 시스템에 존재하는 더 많은 약리학적 제제를 공급해야 함을 시사하는 신경혈관 결합에 의존합니다. 따라서 활성 영역은 제제(=약물)의 영향을 더 많이 받아야 합니다.
현재 연구에서 우리는 인지, 자극에 대한 반응 및 움직임과 같은 많은 기능에서 중요한 도파민 시스템에 초점을 맞춥니다. 뇌에서 잘 알려진 도파민성 경로 중 하나는 운동 기능을 매개하는 흑색선조체 경로입니다. 이 연구에서 우리는 하지 불안 증후군(RLS)의 증상에 대한 도파민 작용제인 Carbidopa/Levodopa와 이 경로에서 기능적 활성화를 결합하는 효과를 조사하고자 합니다. RLS는 팔다리를 움직이고 싶은 참을 수 없는 충동(즉, 정좌불능증), 수면의 질이 현저하게 저하되는 결과가 가장 두드러지게 나타납니다. 우리의 연구는 뇌 활성화와 약물 치료의 결합 효과를 조사하기 위해 RLS의 이 증상에 초점을 맞춥니다.
하지불안증후군의 첫 번째 치료법은 도파민성 약물입니다. 이러한 약물은 운동 경로에서 도파민 수치를 증가시키며, 우리의 연구는 RLS에서 도파민성 치료와 함께 흑질선조체 운동 경로의 활성화를 결합하는 것을 목표로 합니다. 기능적 활성화는 흑색선조체 경로에서 활성화를 유도하는 것으로 알려진 간단한 운동 과제로 달성될 것입니다. 우리는 약물이 사전 활성화된 운동 시스템에 작용할 것이며 뇌 활성화와 약물 치료 사이의 이러한 결합이 RLS의 수면 관련 증상을 도파민성 약물로만 치료하는 것과 그렇지 않은 약물을 사용하는 것과 비교하여 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. - 모터 작업.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, 이스라엘, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반적인 임상 기준에 따른 RLS 진단 알려진 신경계 질환 없음 알려진 신장 질환 없음 알려진 철분 결핍 없음 약물 또는 알코올 사용 이력 없음
제외 기준:
정기적인 약물 치료 연구 전 2주 동안 향정신성 물질 사용 청각 또는 시각 장애 정신 병력 신경계 질환 만성 신장 질환 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 도파민성 약물 불내성 또는 감수성 녹내장 흑색종 또는 전 흑색종(현재 또는 이전) 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 + 운동 과제
각 참가자는 의사의 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 적절한 사용 지침이 포함된 Fitbit 기기를 받게 됩니다. 다음 단계는 참가자의 가정 환경에서 진행됩니다. 각 참가자는 기본 활동 수준을 평가하기 위해 취침 전 몇 시간과 밤에 운동 활동을 모니터링합니다. 3일 밤의 모니터링 후, 각 참가자는 Dopicar 알약의 4분의 1(4일째 밤)과 Dopical 알약의 절반(5일째 밤)을 투여받아 수면 중 운동 활동에 대한 다양한 용량 효과를 측정합니다. 이 그룹은 4분의 1로 투여됩니다. 잠자기 1시간 전에 도피카 알약을 복용합니다. 15분 후, 이 그룹의 참가자는 30분 동안 운동 과제(예: 걷기)를 수행합니다. |
약물 투여 후 30분 동안 실행되는 운동 과제
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위약 비교기: 플라시보 + 모터 태스크
각 참가자는 의사의 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 적절한 사용 지침이 포함된 Fitbit 기기를 받게 됩니다. 다음 단계는 참가자의 가정 환경에서 진행됩니다. 각 참가자는 기본 활동 수준을 평가하기 위해 취침 전 몇 시간과 밤에 운동 활동을 모니터링합니다. 3일 밤의 모니터링 후, 각 참가자는 Dopicar 알약의 4분의 1(4일째 밤)과 Dopical 알약의 절반(5일째 밤)을 투여받아 수면 중 운동 활동에 대한 다양한 용량 효과를 측정합니다. 이 그룹은 잠자기 1시간 전에 플라시보 알약의 1/4을 투여합니다. 15분 후, 이 그룹의 참가자는 30분 동안 운동 과제(예: 걷기)를 수행합니다. |
약물 투여 후 30분 동안 실행되는 운동 과제
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가짜 비교기: Dopicar + 샴 작업
각 참가자는 의사의 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 적절한 사용 지침이 포함된 Fitbit 기기를 받게 됩니다. 다음 단계는 참가자의 가정 환경에서 진행됩니다. 각 참가자는 기본 활동 수준을 평가하기 위해 취침 전 몇 시간과 밤에 운동 활동을 모니터링합니다. 3일 밤의 모니터링 후, 각 참가자는 Dopicar 알약의 4분의 1(4일째 밤)과 Dopical 알약의 절반(5일째 밤)을 투여받아 수면 중 운동 활동에 대한 다양한 용량 효과를 측정합니다. 이 그룹은 잠자기 1시간 전에 Dopicar 알약의 1/4을 투여합니다. 15분 후, 이 그룹의 참가자는 30분 동안 비운동 작업(예: 크로스워드 퍼즐)을 수행합니다. |
약물 투여 후 30분 동안 비운동 과업 가짜 조건)을 실행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 일주
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운동 활동의 야간 측정은 치료 중재의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 효능
기간: 일주
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수면의 질에 대한 참가자의 보고서가 기록됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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