RLS 中的靶向多巴胺治疗
大脑中的神经元需要血液和氧气才能正常运作。 术语“神经血管耦合”在 19 世纪由 Roy 和 Sherrington 提出，指的是流向活跃神经元的血流量增加。 这项研究的基本原理依赖于神经血管耦合，表明流向大脑活跃区域的血流量增加不仅应该提供更多的血液，而且还应该提供当时血液系统中存在的更多药理学物质。 因此，活性区域应该在更大程度上受到试剂（=药物）的影响。
在本研究中，我们关注多巴胺能系统，该系统在认知、对刺激的反应和运动等许多功能中至关重要。 大脑中众所周知的多巴胺能通路之一是黑质纹状体通路，可调节运动功能。 在这项研究中，我们打算检查该通路中的功能激活与多巴胺能药物卡比多巴/左旋多巴偶联对不宁腿综合征 (RLS) 症状的影响。 RLS 的特点是无法抗拒地移动四肢（即 静坐不能），最显着的结果是睡眠质量显着下降。 我们的研究集中在 RLS 的这种症状上，以检查耦合大脑激活和药物治疗的效果。
RLS 的一线治疗是多巴胺能药物。 这些药物会增加运动通路中的多巴胺水平，我们的研究旨在将黑质纹状体运动通路中的激活与 RLS 中的多巴胺能治疗结合起来。 功能激活将通过一个简单的运动任务来实现，已知会在黑质纹状体通路中引起激活。 我们假设该药物将作用于预激活的运动系统，并且大脑激活和药物治疗之间的这种耦合将改善 RLS 的睡眠相关症状，与仅使用多巴胺能药物治疗这些症状以及使用非药物治疗相比-运动任务。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haggai Sharon, MD
- 邮箱：haggais@tlvmc.gov.il
学习地点
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N/A = Not Applicable
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Tel Aviv、N/A = Not Applicable、以色列、64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Haggai Sharon, MD
- 邮箱：haggais@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据通用临床标准诊断 RLS 没有已知的神经系统疾病 没有已知的肾脏疾病 没有已知的铁缺乏症 没有药物或酒精使用史
排除标准：
定期药物治疗 在研究前两周使用精神药物 听觉或视觉障碍 精神病史 神经系统疾病 慢性肾脏疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 多巴胺能药物不耐受或敏感性 青光眼 黑色素瘤或黑色素瘤前期（当前或既往） 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物+运动任务
每个参与者都将接受医生的身体检查。 然后，参与者将收到带有正确使用说明的 Fitbit 设备。 下一阶段将在参与者的家庭环境中进行。 每个参与者将在睡前和晚上监测运动活动，以评估基线活动水平。 经过 3 晚的监测，每个参与者将服用四分之一的多比卡药丸（第 4 晚）和半个多比卡药丸（第 5 晚），测量不同剂量对睡眠期间运动活动的影响。该组将服用四分之一多比卡丸，睡前 1 小时服用。 15 分钟后，该组的参与者将执行 30 分钟的运动任务（例如，步行）。 |
给药后执行 30 分钟的运动任务
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安慰剂比较：安慰剂+运动任务
每个参与者都将接受医生的身体检查。 然后，参与者将收到带有正确使用说明的 Fitbit 设备。 下一阶段将在参与者的家庭环境中进行。 每个参与者将在睡前和晚上监测运动活动，以评估基线活动水平。 经过 3 晚的监测，每位参与者将服用四分之一的多比卡药丸（第 4 晚）和半个多比卡药丸（第 5 晚），测量不同剂量对睡眠期间运动活动的影响。 该组将在睡前 1 小时服用四分之一的安慰剂药丸。 15 分钟后，该组的参与者将执行 30 分钟的运动任务（例如，步行）。 |
给药后执行 30 分钟的运动任务
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假比较器：多比卡+假任务
每个参与者都将接受医生的身体检查。 然后，参与者将收到带有正确使用说明的 Fitbit 设备。 下一阶段将在参与者的家庭环境中进行。 每个参与者将在睡前和晚上监测运动活动，以评估基线活动水平。 经过 3 晚的监测，每位参与者将服用四分之一的多比卡药丸（第 4 晚）和半个多比卡药丸（第 5 晚），测量不同剂量对睡眠期间运动活动的影响。 该组将在睡前 1 小时服用四分之一的多匹卡药丸。 15 分钟后，该组的参与者将执行 30 分钟的非运动任务（例如，填字游戏）。 |
非运动任务）假条件）将在给药后执行 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：1周
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夜间的运动活动测量将用于评估治疗干预的效果
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的疗效
大体时间：1周
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将记录参与者的睡眠质量报告
|
1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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