Målretting av dopaminterapi i RLS
Nevroner i hjernen krever blod og oksygen for riktig funksjon. Begrepet "neurovaskulær kobling" har blitt postulert på 1800-tallet av Roy & Sherrington med henvisning til økt blodstrøm til aktive nevroner. Begrunnelsen for denne forskningen er avhengig av den nevrovaskulære koblingen, noe som antyder at økt blodstrøm til aktive områder i hjernen ikke bare bør tilføre mer blod, men også mer av et farmakologisk middel som er tilstede i blodsystemet på den tiden. Dermed bør aktive regioner påvirkes av midlet (=medikamentet) i større grad.
I denne studien fokuserer vi på det dopaminerge systemet, kritisk i mange funksjoner som kognisjon, respons på stimuli og bevegelse. En av de velkjente dopaminerge banene i hjernen er den nigrostriatale banen, som medierer motorisk funksjon. I denne forskningen har vi til hensikt å undersøke effekten av å koble funksjonell aktivering i denne veien med et dopaminergt middel, Carbidopa/Levodopa, på symptomer på Restless Leg Syndrome (RLS). RLS er preget av en uimotståelig trang til å bevege lemmene (dvs. Akathisia), og resulterer mest fremtredende ved en betydelig reduksjon i søvnkvaliteten. Vår forskning fokuserer på dette symptomet på RLS for å undersøke effekten av å koble hjerneaktivering og medikamentell behandling.
Den første behandlingslinjen i RLS er dopaminerge legemidler. Disse stoffene øker dopaminnivåene i motorveier, og vår forskning vil ta sikte på å koble aktivering i den nigrostriatale motorveien med dopaminerg behandling ved RLS. Funksjonell aktivering vil oppnås med en enkel motorisk oppgave, kjent for å fremkalle aktivering i den nigrostriatale banen. Vi antar at stoffet vil virke på det forhåndsaktiverte motoriske systemet, og at denne koblingen mellom hjerneaktivering og medikamentell behandling vil lindre søvnrelaterte symptomer på RLS, sammenlignet med å behandle disse symptomene utelukkende med et dopaminergt medikament og sammenlignet med å bruke et ikke -motorisk oppgave.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
RLS-diagnose i henhold til de vanlige kliniske kriteriene Ingen kjente nevrologiske sykdommer Ingen kjente Nyresykdommer Ingen kjent jernmangel Ingen historie med narkotika- eller alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
Regelmessig medikamentell behandling Bruk av et psykotropt stoff i de to ukene før studien Hørsels- eller synshemming Psykiatrisk historie Nevrologisk sykdom Kronisk nyresykdom Obstruktiv søvnapné (OSA) Dopaminerg legemiddelintoleranse eller sensitivitet Glaukom melanom eller pre-melanom (nåværende eller tidligere) Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel + motorisk oppgave
Hver deltaker vil gjennomgå fysisk undersøkelse av en lege. Deretter vil deltakeren motta Fitbit-enheten med instruksjoner for riktig bruk. De neste etappene vil foregå i deltakerens hjemmemiljø. Hver deltaker vil overvåke motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for å vurdere baseline aktivitetsnivå. Etter 3 netter med overvåking, vil hver deltaker bli administrert med en kvart Dopicar-pille (fjerde natt) og en halv Dopicar-pille (5. natt), som måler forskjellig doseeffekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppen vil bli administrert med en fjerdedel av en Dopicar-pille, 1 time før du sovner. Etter 15 minutter vil deltakerne i denne gruppen utføre en motorisk oppgave (f.eks. gå) i 30 minutter. |
En motorisk oppgave utført i 30 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Placebo komparator: Placebo + motorisk oppgave
Hver deltaker vil gjennomgå fysisk undersøkelse av en lege. Deretter vil deltakeren motta Fitbit-enheten med instruksjoner for riktig bruk. De neste etappene vil foregå i deltakerens hjemmemiljø. Hver deltaker vil overvåke motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for å vurdere baseline aktivitetsnivå. Etter 3 netter med overvåking, vil hver deltaker få en kvart Dopicar-pille (4. natt) og en halv Dopicar-pille (5. natt), som måler forskjellig doseeffekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppen vil bli administrert med en kvart placebo-pille, 1 time før søvn. Etter 15 minutter vil deltakerne i denne gruppen utføre en motorisk oppgave (f.eks. gå) i 30 minutter. |
En motorisk oppgave utført i 30 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Sham-komparator: Dopicar + Sham-oppgave
Hver deltaker vil gjennomgå fysisk undersøkelse av en lege. Deretter vil deltakeren motta Fitbit-enheten med instruksjoner for riktig bruk. De neste etappene vil foregå i deltakerens hjemmemiljø. Hver deltaker vil overvåke motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for å vurdere baseline aktivitetsnivå. Etter 3 netter med overvåking, vil hver deltaker få en kvart Dopicar-pille (4. natt) og en halv Dopicar-pille (5. natt), som måler forskjellig doseeffekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppen vil bli administrert med en kvart Dopicar-pille, 1 time før søvn. Etter 15 minutter vil deltakerne i denne gruppen utføre en ikke-motorisk oppgave (f.eks. kryssord) i 30 minutter. |
En ikke-motorisk oppgave (sham-tilstand) vil bli utført i 30 minutter etter legemiddeladministrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Nattemål av motorisk aktivitet vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av behandlingsintervensjon
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapportert effekt
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakernes rapporter om søvnkvaliteten vil bli registrert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-TH-0416-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .