Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная дофаминовая терапия при СБН

17 декабря 2013 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Нейроны в головном мозге нуждаются в крови и кислороде для правильного функционирования. Термин «нервно-сосудистая связь» был предложен в 19 веке Роем и Шеррингтоном в отношении увеличения притока крови к активным нейронам. Обоснование этого исследования основано на нервно-сосудистой связи, предполагая, что увеличение притока крови к активным областям мозга должно поставлять не только больше крови, но и больше фармакологического агента, присутствующего в системе крови в то время. Таким образом, активные области должны быть затронуты агентом (=лекарством) в большей степени.

В настоящем исследовании мы сосредоточимся на дофаминергической системе, имеющей решающее значение для многих функций, таких как познание, реакция на стимулы и движение. Одним из хорошо известных дофаминергических путей в головном мозге является нигростриарный путь, опосредующий двигательную функцию. В этом исследовании мы намерены изучить влияние сочетанной функциональной активации этого пути с дофаминергическим агентом карбидопа/леводопа на симптомы синдрома беспокойных ног (СБН). СБН характеризуется непреодолимым желанием двигать конечностями (т. акатизия), и в первую очередь приводит к значительному снижению качества сна. Наше исследование сосредоточено на этом симптоме СБН, чтобы изучить эффект сочетания активации мозга и медикаментозного лечения.

Первая линия лечения СБН — дофаминергические препараты. Эти препараты повышают уровень дофамина в двигательных путях, и наше исследование будет направлено на сочетание активации нигростриарного двигательного пути с дофаминергической терапией при СБН. Функциональная активация будет достигнута с помощью простой двигательной задачи, которая, как известно, вызывает активацию нигростриарного пути. Мы предполагаем, что препарат будет воздействовать на предварительно активированную двигательную систему, и что эта связь между активацией мозга и медикаментозным лечением ослабит симптомы СБН, связанные со сном, по сравнению с лечением этих симптомов только дофаминергическим препаратом и по сравнению с использованием неактивированного препарата. -двигательная задача.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Израиль, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз СБН в соответствии с общепринятыми клиническими критериями Нет данных о неврологических заболеваниях Нет данных Заболевания почек Нет данных о дефиците железа Нет данных об употреблении наркотиков или алкоголя

Критерий исключения:

Регулярное медикаментозное лечение Употребление психотропных веществ за две недели до исследования Нарушения слуха или зрения Психиатрический анамнез Неврологические заболевания Хроническая болезнь почек Обструктивное апноэ сна (СОАС) Непереносимость или чувствительность к дофаминергическим препаратам Глаукома Меланома или предмеланома (текущая или предшествующая) Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат + двигательная задача

Каждый участник будет проходить медицинский осмотр врачом. Затем участник получит устройство Fitbit с инструкциями по правильному использованию. Следующие этапы будут проходить в домашней обстановке участника.

Каждый участник будет контролировать двигательную активность за несколько часов до сна и ночью для оценки исходного уровня активности. После 3 ночей наблюдения каждому участнику будет введена четверть таблетки Допикара (4-я ночь) и половина таблетки Допикала (5-я ночь), измеряя влияние различной дозы на двигательную активность во время сна. Эта группа будет принимать по четверти таблетки. таблетки Допикар за 1 час до сна. Через 15 минут участники этой группы будут выполнять двигательную задачу (например, ходьба) в течение 30 минут.
Поведенческий: Двигательная задача
Двигательная задача, выполняемая в течение 30 минут после введения препарата.
Лекарство: Леводопа таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо + двигательная задача

Каждый участник будет проходить медицинский осмотр врачом. Затем участник получит устройство Fitbit с инструкциями по правильному использованию. Следующие этапы будут проходить в домашней обстановке участника.

Каждый участник будет контролировать двигательную активность за несколько часов до сна и ночью для оценки исходного уровня активности. После 3 ночей наблюдения каждому участнику вводят четверть таблетки Допикара (4-я ночь) и половину таблетки Допикара (5-я ночь), измеряя влияние различных доз на двигательную активность во время сна. Этой группе будет назначена четверть таблетки плацебо за 1 час до сна. Через 15 минут участники этой группы будут выполнять двигательную задачу (например, ходьба) в течение 30 минут.
Лекарство: Таблетка плацебо
Поведенческий: Двигательная задача
Двигательная задача, выполняемая в течение 30 минут после введения препарата.
Фальшивый компаратор: Допикар + ложная задача

Каждый участник будет проходить медицинский осмотр врачом. Затем участник получит устройство Fitbit с инструкциями по правильному использованию. Следующие этапы будут проходить в домашней обстановке участника.

Каждый участник будет контролировать двигательную активность за несколько часов до сна и ночью для оценки исходного уровня активности. После 3 ночей наблюдения каждому участнику вводят четверть таблетки Допикара (4-я ночь) и половину таблетки Допикара (5-я ночь), измеряя влияние различных доз на двигательную активность во время сна. Этой группе будет назначена четверть таблетки Допикара за 1 час до сна. Через 15 минут участники этой группы будут выполнять немоторное задание (например, разгадывать кроссворд) в течение 30 минут.
Лекарство: Леводопа таблетка
Поведенческий: Имитация немоторной задачи
Немоторная задача (фиктивное состояние) будет выполняться в течение 30 минут после введения препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 1 неделя
Ночные измерения двигательной активности будут использоваться для оценки эффективности лечебного вмешательства.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заявленная эффективность
Временное ограничение: 1 неделя
Отчеты участников о качестве сна будут записываться
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться