Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af dopaminterapi i RLS

17. december 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Neuroner i hjernen kræver blod og ilt for korrekt funktion. Udtrykket "neurovaskulær kobling" er blevet postuleret i det 19. århundrede af Roy & Sherrington med henvisning til øget blodgennemstrømning til aktive neuroner. Begrundelsen for denne forskning er afhængig af den neurovaskulære kobling, hvilket tyder på, at øget blodgennemstrømning til aktive områder i hjernen ikke kun skal levere mere blod, men også mere af et farmakologisk middel, der er til stede i blodsystemet på det tidspunkt. Aktive regioner bør således påvirkes af midlet (=lægemidlet) i højere grad.

I denne undersøgelse fokuserer vi på det dopaminerge system, der er afgørende i mange funktioner såsom kognition, respons på stimuli og bevægelse. En af de velkendte dopaminerge veje i hjernen er den nigrostriatale vej, der medierer motorisk funktion. I denne forskning har vi til hensigt at undersøge virkningerne af at koble funktionel aktivering i denne vej med et dopaminergt middel, Carbidopa/Levodopa, på symptomer på Restless Leg Syndrome (RLS). RLS er karakteriseret ved en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne (dvs. Akathisia), og resulterer mest fremtrædende ved et signifikant fald i søvnkvaliteten. Vores forskning fokuserer på dette symptom på RLS for at undersøge effekten af ​​at koble hjerneaktivering og lægemiddelbehandling.

Den første behandlingslinje i RLS er dopaminerge lægemidler. Disse lægemidler øger dopaminniveauerne i motoriske veje, og vores forskning vil sigte mod at koble aktivering i den nigrostriatale motorvej med dopaminerg behandling i RLS. Funktionel aktivering vil blive opnået med en simpel motorisk opgave, kendt for at fremkalde aktivering i den nigrostriatale vej. Vi antager, at lægemidlet vil virke på det præaktiverede motoriske system, og at denne kobling mellem hjerneaktivering og lægemiddelbehandling vil lindre søvnrelaterede symptomer på RLS, sammenlignet med at behandle disse symptomer udelukkende med et dopaminergt lægemiddel og sammenlignet med at bruge et ikke -motorisk opgave.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel, 64288
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RLS-diagnose ifølge de almindelige kliniske kriterier Ingen kendte neurologiske sygdomme Ingen kendte Nyresygdomme Ingen kendt jernmangel Ingen historie med stof- eller alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

Regelmæssig lægemiddelbehandling Brug af et psykotropt stof i de to uger forud for undersøgelsen Høre- eller synsnedsættelse Psykiatrisk historie Neurologisk sygdom Kronisk nyresygdom Obstruktiv søvnapnø (OSA) Dopaminerg lægemiddelintolerance eller følsomhed Glaukom melanom eller præmelanom (nuværende eller tidligere) Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel + motorisk opgave

Hver deltager vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge. Derefter vil deltageren modtage Fitbit-enheden med instruktioner til korrekt brug. De næste etaper finder sted i deltagerens hjemmemiljø.

Hver deltager vil overvåge motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for at vurdere baseline aktivitetsniveau. Efter 3 nætters overvågning vil hver deltager blive administreret med en kvart Dopicar pille (4. nat) og en halv Dopicar pille (5. nat), der måler forskellig dosis effekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppe vil blive administreret med en fjerdedel af en Dopicar-pille, 1 time før du skal sove. Efter 15 minutter vil deltagerne i denne gruppe udføre en motorisk opgave (f.eks. at gå) i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Motorisk opgave
En motorisk opgave udført i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Medicin: Levodopa tablet
Placebo komparator: Placebo + motorisk opgave

Hver deltager vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge. Derefter vil deltageren modtage Fitbit-enheden med instruktioner til korrekt brug. De næste etaper finder sted i deltagerens hjemmemiljø.

Hver deltager vil overvåge motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for at vurdere baseline aktivitetsniveau. Efter 3 nætters overvågning vil hver deltager få en kvart Dopicar pille (4. nat) og en halv Dopicar pille (5. nat), der måler forskellig dosiseffekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppe vil blive administreret med en kvart placebo-pille 1 time før søvn. Efter 15 minutter vil deltagerne i denne gruppe udføre en motorisk opgave (f.eks. at gå) i 30 minutter.
Medicin: Placebo pille
Adfærdsmæssigt: Motorisk opgave
En motorisk opgave udført i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Sham-komparator: Dopicar + Sham opgave

Hver deltager vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge. Derefter vil deltageren modtage Fitbit-enheden med instruktioner til korrekt brug. De næste etaper finder sted i deltagerens hjemmemiljø.

Hver deltager vil overvåge motorisk aktivitet i timer før søvn og om natten for at vurdere baseline aktivitetsniveau. Efter 3 nætters overvågning vil hver deltager få en kvart Dopicar pille (4. nat) og en halv Dopicar pille (5. nat), der måler forskellig dosiseffekt på motorisk aktivitet under søvn. Denne gruppe vil blive administreret med en kvart Dopicar-pille 1 time før søvn. Efter 15 minutter vil deltagerne i denne gruppe udføre en ikke-motorisk opgave (f.eks. krydsord) i 30 minutter.
Medicin: Levodopa tablet
Adfærdsmæssigt: Sham ikke-motorisk opgave
En ikke-motorisk opgave) vil blive udført i 30 minutter efter lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: En uge
Nattemål for motorisk aktivitet vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingsintervention
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rapporteret effekt
Tidsramme: En uge
Deltagerens rapporter om søvnkvaliteten vil blive registreret
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-TH-0416-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner