急性脳卒中におけるシタロプラム治療の有効性 (TALOS)
私たちは、脳卒中後の SSRI 治療の神経保護効果と抗血栓効果を組み合わせた前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究を実施したいと考えています。
仮説:
脳卒中の急性期（0～7日目）に開始されるSSRI治療は、新たな血栓塞栓性イベントを防ぎ、より良いリハビリテーションにつながります。 600 人の脳卒中患者が 1:1 の比率でランダム化されます。
治療および経過観察期間は6か月です。 この 6 か月間、臨床フォローアップ訪問が 2 回、電話管理が 1 回、服薬に関するコンプライアンスを評価するための訪問が 1 回行われます。
調査の概要
詳細な説明
Design TALOS は、急性虚血性脳卒中におけるシタロプラムを試験する研究者主導の全国多施設無作為化対照およびプラセボ対照二重盲検試験です。
ランダム化 適格な患者は、シタロプラムまたはプラセボのいずれかによる治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 治療の割り当ては、専用のウェブサイトを介してコンピューター生成のアルゴリズムに基づいて二重盲検で行われます。 組み入れ後 31 日以内に治療を中止した患者は交換されます。
介入と追跡調査 シタロプラムに無作為に割り付けられた患者は、20 mg 錠剤（年齢 65 歳以上および/または肝機能低下の場合は 10 mg）による経口治療を 6 か月間受け、2 週間後と 3 か月間後に電話で連絡し、1 時にフォローアップ訪問を受けます。そして6ヶ月。 患者がうつ病を発症した場合、投与量は最初に2倍になり、その後効果を評価するために追加の対照が行われ、必要に応じて非盲検抗うつ薬治療に移行します。 6か月後、研究者の裁量により、治療が中止されるか、非盲検抗うつ薬に切り替えられます。
患者のサブ研究 120 は、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子による治療後 12 時間以内に治療を開始します。 これらの患者は、追加の灌流および血管シーケンスを備えた標準的な急性磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 24時間のコントロールスキャンは、従来のCTの代わりにMRIを使用して行われます。
データモニタリング 300 人の患者が試験に参加すると、中間分析が実行されます。 この分析の盲検化されていない結果は、独立したデータ監視委員会によって検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital, Department of Neurology
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup University Hospital, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 史上初の虚血性脳卒中
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 出血性脳卒中
- 認知症またはその他の神経変性疾患
- 入院後6か月以内に抗うつ薬による治療を受けていること
- 抗うつ治療の緊急の必要性
- 薬物乱用または不遵守行為を示す可能性のあるその他の状態
- 肝不全（肝酵素値が上限の2倍以上に上昇）
- 腎不全（eGFRが1.73m2あたり30ml/分未満）
- 低ナトリウム血症 (S-カリウムが 130 mmol/l 未満)
- 活発に出血している潰瘍
- 致命的な脳卒中または予想寿命を著しく短縮するその他の重度の併存疾患
- 延長された修正 QT 間隔 (480 ミリ秒を超える QTc)
- QTc間隔を延長することが知られている薬剤による継続的な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択的セロトニン再取り込み阻害剤
介入薬: シタロプラム
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シタロプラム 1 日あたり 10 ～ 40 mg を経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入薬: プラセボ
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1 日あたり 1/2 ～ 2 錠で、固有の薬物活性はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管死、一過性脳虚血発作（TIA）/脳卒中および心筋梗塞（組み合わせ）
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞：STEMI（ST部分上昇心筋梗塞）およびNSTEMI（非ST部分上昇心筋梗塞）
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6ヵ月
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6か月後の機能状態
時間枠：6ヵ月
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修正ランキンスケールによって測定された6か月時点の機能状態
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管死
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TIA/脳卒中
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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出血
時間枠：6ヵ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼと Tpa の世界的利用による出血の定義 (GUSTO)
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6ヵ月
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心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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STEMI (ST 部分上昇心筋梗塞) および NSTEMI (非 ST 部分上昇心筋梗塞)
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6ヵ月
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障害/依存
時間枠：6ヵ月
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修正された Rankin Scale と Barthel Index (BI) の使用
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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高齢者身体活動量尺度 (PASE) の使用
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6ヵ月
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認知的および器質性脳障害
時間枠：6ヵ月
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ミニ精神状態検査と記号数字モダリティ検査の使用
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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多次元疲労インベントリの使用
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6ヵ月
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脳卒中後のうつ病
時間枠：6ヵ月
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大うつ病インベントリテスト (MDI)、全体的なうつ病スケール (自己および臨床医、およびハミルトンうつ病スケール - 6 項目 (HAM-D6)) を使用する
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6ヵ月
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病的な泣き声
時間枠：6ヵ月
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病理学的泣き声スケールの使用
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6ヵ月
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病変の大きさ
時間枠：6ヵ月
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アルテプラーゼによる治療 24 時間後の MRI での FLAIR 陽性病変サイズの使用
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Grethe Andersen, DSMc、Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Kristian L Kraglund, M.D.、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Boris Modrau, M.D.、Aalborg University Hospital
- 主任研究者：Helle Iversen, DSMc、Glostrup University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siepmann T, Penzlin AI, Kepplinger J, Illigens BM, Weidner K, Reichmann H, Barlinn K. Selective serotonin reuptake inhibitors to improve outcome in acute ischemic stroke: possible mechanisms and clinical evidence. Brain Behav. 2015 Sep 23;5(10):e00373. doi: 10.1002/brb3.373. eCollection 2015 Oct.
- Bonaventura A, Liberale L, Vecchie A, Casula M, Carbone F, Dallegri F, Montecucco F. Update on Inflammatory Biomarkers and Treatments in Ischemic Stroke. Int J Mol Sci. 2016 Nov 25;17(12):1967. doi: 10.3390/ijms17121967.
- Mortensen JK, Johnsen SP, Larsson H, Andersen G. Early Antidepressant Treatment and All-Cause 30-Day Mortality in Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):81-90. doi: 10.1159/000435819. Epub 2015 Jul 11.
- Adelborg K, Sundboll J, Videbech P, Grove EL. The Risk of Thromboembolism in Users of Antidepressants and Antipsychotics. Adv Exp Med Biol. 2017;906:351-361. doi: 10.1007/5584_2016_125.
- Kraglund KL, Mortensen JK, Damsbo AG, Modrau B, Simonsen SA, Iversen HK, Madsen M, Grove EL, Johnsen SP, Andersen G. Neuroregeneration and Vascular Protection by Citalopram in Acute Ischemic Stroke (TALOS). Stroke. 2018 Nov;49(11):2568-2576. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020067.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-002253-30
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