Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van behandeling met citalopram bij acute beroerte (TALOS)

23 februari 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

We willen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie uitvoeren naar de gecombineerde neuroprotectieve en antitrombotische effecten van SSRI-behandeling na een beroerte.

Hypothesen:

SSRI-behandeling die wordt gestart in de acute fase van een beroerte (dag 0-7) beschermt tegen nieuwe trombo-embolische voorvallen en leidt tot betere revalidatie. 600 patiënten met een beroerte worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

De behandel- en nazorgperiode is 6 maanden. Gedurende deze 6 maanden zullen er 2 klinische opvolgingsbezoeken zijn, één telefonische controle en één bezoek om de therapietrouw te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet TALOS is een door de onderzoeker geïnitieerde, nationale multicenter gerandomiseerde en placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarin citalopram wordt getest bij acute ischemische beroerte.

Randomisatie Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met citalopram of placebo. De toewijzing van behandelingen is dubbelblind op basis van een door de computer gegenereerd algoritme via een speciale website. Patiënten bij wie de behandeling binnen 31 dagen na opname wordt stopgezet, worden vervangen.

Interventie en follow-up Patiënten gerandomiseerd naar citalopram zullen gedurende 6 maanden oraal worden behandeld met tabletten van 20 mg (10 mg indien leeftijd ≥65 en/of verminderde leverfunctie), met telefonisch contact na 2 weken en 3 maanden en follow-upbezoeken na 1 en 6 maanden. Als patiënten een depressie ontwikkelen, wordt de dosis in eerste instantie verdubbeld, gevolgd door een aanvullende controle om het effect te evalueren en, indien nodig, overgeschakeld op open-label antidepressiva. Na 6 maanden wordt de behandeling stopgezet of wordt overgeschakeld op open-label antidepressiva naar goeddunken van de onderzoeker.

Substudie 120 van de patiënten beginnen de behandeling binnen 12 uur na behandeling met recombinant tissue plasminogen activator. Deze patiënten krijgen een standaard acute magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met aanvullende perfusie- en angiosequenties. De 24-uurs controlescan wordt uitgevoerd met behulp van MRI in plaats van conventionele CT.

Gegevensmonitoring Wanneer 300 patiënten in de studie zijn opgenomen, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. De niet-geblindeerde resultaten van deze analyse zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Neurology
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup University Hospital, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische beroerte ooit
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte
  • Dementie of andere neurodegeneratieve ziekte
  • Behandeling met antidepressiva binnen 6 maanden na opname
  • Acute behoefte aan behandeling met antidepressiva
  • Drugsmisbruik of andere aandoeningen die kunnen wijzen op niet-conform gedrag
  • Leverfalen (verhoogde leverenzymspiegels tot of meer dan 2 keer de bovengrens)
  • Nierfalen (eGFR lager dan 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Hyponatriëmie (S-kalium lager dan 130 mmol/l)
  • Actief bloedende maagzweer
  • Fatale beroerte of andere ernstige comorbiditeit die de verwachte levensduur aanzienlijk verkort
  • Verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc boven 480 ms)
  • Voortdurende behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selectieve serotonine herinname remmers
Interventiegeneesmiddel: Citalopram
Geneesmiddel: Citalopram
Citalopram 10-40 mg per dag oraal toegediend
Andere namen:
  • Selectieve serotonine herinname remmers
  • SSRI
  • Seropram®
  • Cipramil®
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventiemedicijn: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1/2-2 tabletten per dag zonder intrinsieke geneesmiddelactiviteit
Andere namen:
  • inactief medicijn
  • inactieve stof
  • inactieve geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dood, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/beroerte en myocardinfarct (gecombineerd)
Tijdsspanne: 6 maanden
Myocardinfarct: STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) en NSTEMI (niet-ST-segment elevatie myocardinfarct)
6 maanden
Functionele status na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele status na 6 maanden, gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
TIA/beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van de definitie van wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor verstopte slagaders voor bloedingen (GUSTO)
6 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
STEMI (myocardinfarct met ST-segmentstijging) en NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segmentstijging)
6 maanden
Handicap/afhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De aangepaste Rankin-schaal en de Barthel-index (BI) gebruiken
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen gebruiken (PASE)
6 maanden
Cognitieve en organische cerebrale stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van het Mini-Mental State Examination en de Symbol Digit Modalities Test
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie gebruiken
6 maanden
Depressie na een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van de Major Depression Inventory-test (MDI), Globale depressieschaal (zelf en clinicus en Hamilton Depression Scale - 6 item (HAM-D6)
6 maanden
Pathologisch huilen
Tijdsspanne: 6 maanden
De pathologische huilschaal gebruiken
6 maanden
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van FLAIR positieve laesiegrootte op MRI 24 uur na behandeling met Alteplase
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Council for Independent Research
The Danish Regions Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-002253-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren