Účinnost léčby citalopramem u akutní mrtvice (TALOS)

Design TALOS je národní multicentrická randomizovaná a placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která testuje citalopram u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Randomizace Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď citalopramem nebo placebem. Alokace léčby je dvojitě zaslepená na základě počítačově generovaného algoritmu prostřednictvím vyhrazené webové stránky. Pacienti, jejichž léčba bude ukončena do 31 dnů po zařazení, budou nahrazeni.

Intervence a sledování Pacienti randomizovaní k užívání citalopramu budou dostávat perorální léčbu 20 mg tabletami (10 mg, pokud je věk ≥65 a/nebo snížená funkce jater) po dobu 6 měsíců s telefonickým kontaktem po 2 týdnech a 3 měsících a následnými návštěvami v 1. a 6 měsíců. Pokud se u pacientů rozvine deprese, dávka se zpočátku zdvojnásobí, následuje další kontrola ke zhodnocení účinku a v případě potřeby se přesune na otevřenou léčbu antidepresivy. Po 6 měsících se léčba buď zastaví, nebo se přejde na otevřená antidepresiva podle uvážení zkoušejícího.

Podstudie 120 pacientů zahájí léčbu do 12 hodin po léčbě rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu. Tito pacienti dostanou standardní zobrazení akutní magnetickou rezonancí (MRI) s dalšími perfuzními a angiosekvencemi. 24hodinové kontrolní vyšetření bude provedeno pomocí MRI namísto konvenčního CT.

Monitorování dat Po zahrnutí 300 pacientů do studie bude provedena průběžná analýza. Nezaslepené výsledky této analýzy budou přezkoumány nezávislým výborem pro monitorování údajů.