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L'efficacia del trattamento con Citalopram nell'ictus acuto (TALOS)

23 febbraio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Desideriamo condurre uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti neuroprotettivi e antitrombotici combinati del trattamento con SSRI dopo l'ictus.

Ipotesi:

Il trattamento con SSRI iniziato nella fase acuta dell'ictus (giorno 0-7) protegge da nuovi eventi tromboembolici e porta a una migliore riabilitazione. 600 pazienti con ictus saranno randomizzati in un rapporto 1:1.

Il periodo di trattamento e follow-up è di 6 mesi. Durante questi 6 mesi ci saranno 2 visite cliniche di follow-up, un controllo telefonico e una visita per valutare la compliance riguardo ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design TALOS è uno studio multicentrico nazionale, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, che testa il citalopram nell'ictus ischemico acuto.

Randomizzazione I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 al trattamento con citalopram o placebo. L'assegnazione del trattamento è in doppio cieco sulla base di un algoritmo generato dal computer tramite un sito Web dedicato. I pazienti il ​​cui trattamento viene interrotto entro 31 giorni dall'inclusione verranno sostituiti.

Intervento e follow-up I pazienti randomizzati a citalopram riceveranno un trattamento orale con compresse da 20 mg (10 mg se l'età è ≥65 e/o ridotta funzionalità epatica) per 6 mesi con contatto telefonico dopo 2 settimane e 3 mesi e visite di follow-up a 1 e 6 mesi. Se i pazienti sviluppano depressione, il dosaggio viene inizialmente raddoppiato, seguito da un ulteriore controllo per valutare l'effetto e, se necessario, spostato al trattamento antidepressivo in aperto. Dopo 6 mesi, il trattamento verrà interrotto o passerà agli antidepressivi in ​​aperto a discrezione dello sperimentatore.

Il sottostudio 120 dei pazienti inizierà il trattamento entro 12 ore dal trattamento con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno. Questi pazienti riceveranno una risonanza magnetica acuta standard (MRI) con ulteriori sequenze di perfusione e angio. La scansione di controllo delle 24 ore verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica anziché la TC convenzionale.

Monitoraggio dei dati Quando 300 pazienti saranno stati inclusi nello studio, verrà eseguita un'analisi ad interim. I risultati non ciechi di questa analisi saranno esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Neurology
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il primo ictus ischemico in assoluto
  • Età 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Demenza o altra malattia neurodegenerativa
  • Trattamento medico antidepressivo entro 6 mesi dal ricovero
  • Bisogno acuto di trattamento antidepressivo
  • Abuso di droghe o altre condizioni che possono indicare un comportamento non conforme
  • Insufficienza epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici fino a o più di 2 volte il limite superiore)
  • Insufficienza renale (eGFR inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2)
  • Iponatremia (S-potassio inferiore a 130 mmol/l)
  • Ulcera sanguinante attiva
  • Ictus fatale o altre gravi comorbilità che riducono notevolmente la durata della vita attesa
  • Intervallo QT corretto prolungato (QTc superiore a 480 ms)
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Farmaco di intervento: citalopram
Droga: Citalopram
Citalopram 10-40 mg al giorno somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • SSRI
  • Seropram®
  • Cipramil®
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco di intervento: placebo
Droga: Placebo
1/2-2 compresse al giorno senza attività intrinseca del farmaco
Altri nomi:
  • farmaco inattivo
  • sostanza inattiva
  • medicina inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte vascolare, attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus e infarto del miocardio (combinati)
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto del miocardio: STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST) e NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST)
6 mesi
Stato funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato funzionale a 6 mesi, misurato dalla scala Rankin modificata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TIA/ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la definizione di utilizzo globale di streptochinasi e Tpa per le arterie occluse per il sanguinamento (GUSTO)
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) e NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST)
6 mesi
Disabilità/dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la Scala Rankin modificata e l'Indice di Barthel (BI)
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
6 mesi
Compromissione cerebrale cognitiva e organica
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del Mini-Mental State Examination e del Symbol Digit Modalities Test
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'inventario multidimensionale della fatica
6 mesi
Depressione post-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il test Major Depression Inventory (MDI), Global Depression Scale (self and clinico e Hamilton Depression Scale - 6 item (HAM-D6)
6 mesi
Pianto patologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Usando la scala del pianto patologico
6 mesi
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della dimensione della lesione positiva FLAIR sulla risonanza magnetica 24 ore dopo il trattamento con Alteplase
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Council for Independent Research
The Danish Regions Medicine Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002253-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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