Effekten av Citalopram-behandling vid akut stroke (TALOS)

Design TALOS är en utredare initierad, nationell multicenter randomiserad och placebokontrollerad, dubbelblind studie som testar citalopram vid akut ischemisk stroke.

Randomisering Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till behandling med antingen citalopram eller placebo. Behandlingstilldelningen är dubbelblindad baserad på datorgenererad algoritm via en dedikerad webbplats. Patienter vars behandling avbryts inom 31 dagar efter inkluderingen kommer att ersättas.

Intervention och uppföljning Patienter randomiserade till citalopram kommer att få oral behandling med 20 mg tabletter (10 mg vid ålder ≥65 och/eller nedsatt leverfunktion) i 6 månader med telefonkontakt efter 2 veckor och 3 månader och uppföljningsbesök vid 1 och 6 månader. Om patienter utvecklar depression fördubblas dosen initialt, följt av ytterligare en kontroll för att utvärdera effekten och, om nödvändigt, skiftas till öppen antidepressiv behandling. Efter 6 månader kommer behandlingen antingen att avbrytas eller byta till öppna antidepressiva medel enligt utredarens gottfinnande.

Delstudie 120 av patienter kommer att påbörja behandlingen inom 12 timmar efter behandling med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator. Dessa patienter kommer att få en standard akut magnetisk resonanstomografi (MRT) med ytterligare perfusion och angiosekvenser. 24-timmarskontrollskanningen kommer att göras med MRT istället för konventionell CT.

Dataövervakning När 300 patienter har inkluderats i försöket kommer en interimsanalys att göras. De oförblindade resultaten av denna analys kommer att granskas av en oberoende dataövervakningskommitté.