Sitalopraamihoidon tehokkuus akuutissa aivohalvauksessa (TALOS)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus
Haluamme suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen SSRI-hoidon yhdistetyistä neuroprotektiivisista ja antitromboottisista vaikutuksista aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesit:
Aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (päivät 0-7) aloitettu SSRI-hoito suojaa uusilta tromboemboliasilta ja johtaa parempaan kuntoutukseen. 600 aivohalvauspotilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Hoito- ja seurantajakso on 6 kuukautta. Näiden kuuden kuukauden aikana tehdään 2 kliinistä seurantakäyntiä, yksi puhelintarkastus ja yksi käynti lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design TALOS on tutkijan aloitteesta kansallinen monikeskus, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka testaa sitalopraamia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Satunnaistaminen Sopivat potilaat satunnaistetaan 1:1 joko sitalopraami- tai lumelääkehoitoon. Hoidon jakaminen on kaksoissokkoutettu tietokoneella luodun algoritmin perusteella erillisen verkkosivuston kautta. Potilaat, joiden hoito lopetetaan 31 päivän kuluessa sisällyttämisestä, korvataan.
Interventio ja seuranta Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan sitalopraamia, saavat suun kautta 20 mg:n tabletteja (10 mg, jos ikä on ≥65 ja/tai heikentynyt maksan toiminta) 6 kuukauden ajan puhelimitse 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ja seurantakäyntejä 1. ja 6 kuukautta. Jos potilaalle kehittyy masennus, annostus kaksinkertaistetaan, minkä jälkeen suoritetaan lisäkontrolli vaikutusten arvioimiseksi ja tarvittaessa siirretään avoimeen masennuslääkehoitoon. Kuuden kuukauden kuluttua hoito joko lopetetaan tai vaihdetaan avoimiin masennuslääkkeisiin tutkijan harkinnan mukaan.
Alatutkimus 120 potilasta aloittaa hoidon 12 tunnin sisällä yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorilla tehdystä hoidosta. Nämä potilaat saavat tavallisen akuutin magneettikuvauksen (MRI) lisäperfuusio- ja angiosekvensseillä. 24 tunnin kontrolliskannaus tehdään MRI:llä perinteisen CT:n sijaan.
Tietojen seuranta Kun 300 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen, suoritetaan välianalyysi. Riippumaton tiedonseurantakomitea tarkastelee tämän analyysin sokkoutumattomia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Neurology
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus
- Dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
- Masennuslääkehoito 6 kuukauden sisällä vastaanottopäivästä
- Akuutti masennuslääkehoidon tarve
- Huumeiden väärinkäyttö tai muut olosuhteet, jotka voivat viitata vaatimustenvastaiseen käyttäytymiseen
- Maksan vajaatoiminta (kohonneet maksaentsyymiarvot jopa 2 kertaa ylärajaan asti)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min per 1,73 m2)
- Hyponatremia (S-kalium alle 130 mmol/l)
- Aktiivisesti verta vuotava haava
- Kuolettava aivohalvaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi odotettua elinikää
- Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc yli 480 ms)
- Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Interventiolääke: sitalopraami
|
Sitalopraami 10-40 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventiolääke: Placebo
|
1/2-2 tablettia päivässä ilman luontaista lääkeaktiivisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikuolema, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) / aivohalvaus ja sydäninfarkti (yhdistetty)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarkti: STEMI (ST-segmentin nousun sydäninfarkti) ja NSTEMI (ei ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia)
|
6 kuukautta
|
|
Toimiva tila 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tila 6 kuukauden kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TIA / aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuisen käytön käyttäminen tukkeutuneiden valtimoiden määritelmään verenvuotoon (GUSTO)
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
STEMI (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti) ja NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti)
|
6 kuukautta
|
|
Vamma/riippuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokatun Rankin-asteikon ja Barthel-indeksin (BI) käyttäminen
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhusten fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen ja orgaaninen aivojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination ja Symbol Digit Modalities -testin käyttäminen
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniulotteisen väsymysluettelon käyttäminen
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MDI (Major Depression Inventory) -testin, maailmanlaajuisen masennusasteikon (itse ja lääkäri ja Hamiltonin masennusasteikko - 6 kohtaa (HAM-D6)) käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Patologinen itku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologisen itkuasteikon käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FLAIR-positiivisen leesion koon käyttäminen magneettikuvauksessa 24 tuntia Alteplase-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siepmann T, Penzlin AI, Kepplinger J, Illigens BM, Weidner K, Reichmann H, Barlinn K. Selective serotonin reuptake inhibitors to improve outcome in acute ischemic stroke: possible mechanisms and clinical evidence. Brain Behav. 2015 Sep 23;5(10):e00373. doi: 10.1002/brb3.373. eCollection 2015 Oct.
- Bonaventura A, Liberale L, Vecchie A, Casula M, Carbone F, Dallegri F, Montecucco F. Update on Inflammatory Biomarkers and Treatments in Ischemic Stroke. Int J Mol Sci. 2016 Nov 25;17(12):1967. doi: 10.3390/ijms17121967.
- Mortensen JK, Johnsen SP, Larsson H, Andersen G. Early Antidepressant Treatment and All-Cause 30-Day Mortality in Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):81-90. doi: 10.1159/000435819. Epub 2015 Jul 11.
- Adelborg K, Sundboll J, Videbech P, Grove EL. The Risk of Thromboembolism in Users of Antidepressants and Antipsychotics. Adv Exp Med Biol. 2017;906:351-361. doi: 10.1007/5584_2016_125.
- Kraglund KL, Mortensen JK, Damsbo AG, Modrau B, Simonsen SA, Iversen HK, Madsen M, Grove EL, Johnsen SP, Andersen G. Neuroregeneration and Vascular Protection by Citalopram in Acute Ischemic Stroke (TALOS). Stroke. 2018 Nov;49(11):2568-2576. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020067.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
- Serotoniini
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002253-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sitalopraami
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
University of British ColumbiaEi vielä rekrytointia
-
Actavis Inc.Valmis
-
University of OttawaValmis
-
University of CoimbraInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaEi vielä rekrytointiaLihastyypin temporomandibulaariset häiriöt | Purentalihasten myofaskiaalinen kipuPortugali
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Health...Valmis
-
Vrije Universiteit BrusselValmis
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Inc.; myPatientSpaceValmis
-
Gitte Moos KnudsenValmis