La eficacia del tratamiento con citalopram en el accidente cerebrovascular agudo (TALOS)

Diseño TALOS es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, nacional, multicéntrico, iniciado por un investigador, que evalúa el citalopram en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Aleatorización Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con citalopram o placebo. La asignación del tratamiento es doble ciego basada en un algoritmo generado por computadora a través de un sitio web dedicado. Los pacientes cuyo tratamiento se suspenda dentro de los 31 días posteriores a la inclusión serán reemplazados.

Intervención y seguimiento Los pacientes aleatorizados a citalopram recibirán tratamiento oral con comprimidos de 20 mg (10 mg si edad ≥65 y/o función hepática reducida) durante 6 meses con contacto telefónico a las 2 semanas y 3 meses y visitas de seguimiento al 1 y 6 meses. Si los pacientes desarrollan depresión, la dosis se duplica inicialmente, seguida de un control adicional para evaluar el efecto y, si es necesario, se cambia a un tratamiento antidepresivo de etiqueta abierta. Después de 6 meses, el tratamiento se detendrá o cambiará a antidepresivos de etiqueta abierta a discreción del investigador.

El subestudio 120 de pacientes comenzará el tratamiento dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento con activador tisular del plasminógeno recombinante. Estos pacientes recibirán una imagen de resonancia magnética aguda estándar (IRM) con perfusión adicional y secuencias de angio. La exploración de control de 24 horas se realizará mediante una resonancia magnética en lugar de una tomografía computarizada convencional.

Seguimiento de datos Cuando se hayan incluido 300 pacientes en el ensayo, se realizará un análisis intermedio. Los resultados no enmascarados de este análisis serán revisados ​​por un comité independiente de monitoreo de datos.