- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937182
La eficacia del tratamiento con citalopram en el accidente cerebrovascular agudo (TALOS)
Deseamos realizar un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos neuroprotectores y antitrombóticos combinados del tratamiento con ISRS después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis:
El tratamiento con ISRS iniciado en la fase aguda del accidente cerebrovascular (día 0-7) protege contra nuevos eventos tromboembólicos y conduce a una mejor rehabilitación. 600 pacientes con accidente cerebrovascular serán aleatorizados en una proporción de 1:1.
El período de tratamiento y seguimiento es de 6 meses. Durante estos 6 meses se realizarán 2 visitas de seguimiento clínico, una de control telefónico y una visita para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño TALOS es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, nacional, multicéntrico, iniciado por un investigador, que evalúa el citalopram en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Aleatorización Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con citalopram o placebo. La asignación del tratamiento es doble ciego basada en un algoritmo generado por computadora a través de un sitio web dedicado. Los pacientes cuyo tratamiento se suspenda dentro de los 31 días posteriores a la inclusión serán reemplazados.
Intervención y seguimiento Los pacientes aleatorizados a citalopram recibirán tratamiento oral con comprimidos de 20 mg (10 mg si edad ≥65 y/o función hepática reducida) durante 6 meses con contacto telefónico a las 2 semanas y 3 meses y visitas de seguimiento al 1 y 6 meses. Si los pacientes desarrollan depresión, la dosis se duplica inicialmente, seguida de un control adicional para evaluar el efecto y, si es necesario, se cambia a un tratamiento antidepresivo de etiqueta abierta. Después de 6 meses, el tratamiento se detendrá o cambiará a antidepresivos de etiqueta abierta a discreción del investigador.
El subestudio 120 de pacientes comenzará el tratamiento dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento con activador tisular del plasminógeno recombinante. Estos pacientes recibirán una imagen de resonancia magnética aguda estándar (IRM) con perfusión adicional y secuencias de angio. La exploración de control de 24 horas se realizará mediante una resonancia magnética en lugar de una tomografía computarizada convencional.
Seguimiento de datos Cuando se hayan incluido 300 pacientes en el ensayo, se realizará un análisis intermedio. Los resultados no enmascarados de este análisis serán revisados por un comité independiente de monitoreo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Neurology
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Ataque hemorragico
- Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa
- Tratamiento médico antidepresivo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Necesidad aguda de tratamiento antidepresivo
- Abuso de drogas u otras condiciones que pueden indicar un comportamiento de incumplimiento
- Insuficiencia hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas hasta o más de 2 veces el límite superior)
- Insuficiencia renal (TFGe inferior a 30 ml/min por 1,73 m2)
- Hiponatremia (S-potasio por debajo de 130 mmol/l)
- Úlcera que sangra activamente
- Accidente cerebrovascular mortal u otra comorbilidad grave que reduce notablemente la esperanza de vida
- Intervalo QT corregido prolongado (QTc superior a 480 ms)
- Tratamiento en curso con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Medicamento de intervención: Citalopram
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Citalopram 10-40 mg por día administrado por vía oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento de intervención: Placebo
|
1/2-2 comprimidos al día sin actividad farmacológica intrínseca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte vascular, ataque isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (combinados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Infarto de miocardio: STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) y NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
|
6 meses
|
Estado funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado funcional a los 6 meses, medido por la escala de Rankin modificada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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AIT/apoplejía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de la definición de sangrado de utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
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6 meses
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) y NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
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6 meses
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Discapacidad/dependencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando la Escala de Rankin modificada y el Índice de Barthel (BI)
|
6 meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
|
6 meses
|
Deterioro cerebral cognitivo y orgánico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando el Mini-Examen del Estado Mental y la Prueba de Modalidades de Dígitos Símbolos
|
6 meses
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso del inventario de fatiga multidimensional
|
6 meses
|
Depresión posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando la prueba del Inventario de depresión mayor (MDI), la escala de depresión global (uno mismo y el médico) y la escala de depresión de Hamilton - 6 ítems (HAM-D6)
|
6 meses
|
Llanto patológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de la escala de llanto patológico
|
6 meses
|
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de tamaño de lesión FLAIR positivo en resonancia magnética 24 horas después del tratamiento con Alteplase
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siepmann T, Penzlin AI, Kepplinger J, Illigens BM, Weidner K, Reichmann H, Barlinn K. Selective serotonin reuptake inhibitors to improve outcome in acute ischemic stroke: possible mechanisms and clinical evidence. Brain Behav. 2015 Sep 23;5(10):e00373. doi: 10.1002/brb3.373. eCollection 2015 Oct.
- Bonaventura A, Liberale L, Vecchie A, Casula M, Carbone F, Dallegri F, Montecucco F. Update on Inflammatory Biomarkers and Treatments in Ischemic Stroke. Int J Mol Sci. 2016 Nov 25;17(12):1967. doi: 10.3390/ijms17121967.
- Mortensen JK, Johnsen SP, Larsson H, Andersen G. Early Antidepressant Treatment and All-Cause 30-Day Mortality in Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):81-90. doi: 10.1159/000435819. Epub 2015 Jul 11.
- Adelborg K, Sundboll J, Videbech P, Grove EL. The Risk of Thromboembolism in Users of Antidepressants and Antipsychotics. Adv Exp Med Biol. 2017;906:351-361. doi: 10.1007/5584_2016_125.
- Kraglund KL, Mortensen JK, Damsbo AG, Modrau B, Simonsen SA, Iversen HK, Madsen M, Grove EL, Johnsen SP, Andersen G. Neuroregeneration and Vascular Protection by Citalopram in Acute Ischemic Stroke (TALOS). Stroke. 2018 Nov;49(11):2568-2576. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020067.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-002253-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares
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Targacept Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos, India
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Mayo ClinicTerminadoTrastorno Depresivo Mayor, Bipolar I y Bipolar IIEstados Unidos
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China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoDepresión | Depresión mayor | Trastorno depresivo mayorTaiwán
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