Die Wirksamkeit der Citalopram-Behandlung bei akutem Schlaganfall (TALOS)

Design TALOS ist eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der Citalopram bei akutem ischämischen Schlaganfall getestet wird.

Randomisierung Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert einer Behandlung mit entweder Citalopram oder Placebo zugeteilt. Die Behandlungszuteilung erfolgt doppelblind auf der Grundlage eines computergenerierten Algorithmus über eine spezielle Website. Patienten, deren Behandlung innerhalb von 31 Tagen nach Aufnahme abgebrochen wird, werden ersetzt.

Intervention und Nachsorge Patienten, die randomisiert Citalopram zugewiesen wurden, erhalten eine orale Behandlung mit 20-mg-Tabletten (10 mg bei Alter ≥ 65 Jahren und/oder eingeschränkter Leberfunktion) für 6 Monate mit telefonischem Kontakt nach 2 Wochen und 3 Monaten und Nachuntersuchungen bei 1 und 6 Monate. Wenn Patienten eine Depression entwickeln, wird die Dosierung zunächst verdoppelt, gefolgt von einer zusätzlichen Kontrolle zur Bewertung der Wirkung und bei Bedarf auf eine offene Antidepressivumbehandlung umgestellt. Nach 6 Monaten wird die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes entweder abgebrochen oder auf offene Antidepressiva umgestellt.

In der Teilstudie werden 120 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator mit der Behandlung beginnen. Diese Patienten erhalten standardmäßig eine akute Magnetresonanztomographie (MRT) mit zusätzlichen Perfusions- und Angiosequenzen. Der 24-Stunden-Kontrollscan wird mittels MRT anstelle der herkömmlichen CT durchgeführt.

Datenüberwachung Wenn 300 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die unverblindeten Ergebnisse dieser Analyse werden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss überprüft.