Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Citalopram-behandling ved akut slagtilfælde (TALOS)

23. februar 2017 opdateret af: University of Aarhus

Vi ønsker at udføre en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af de kombinerede neurobeskyttende og antitrombotiske virkninger af SSRI-behandling efter slagtilfælde.

Hypoteser:

SSRI-behandling påbegyndt i den akutte fase af slagtilfælde (dag 0-7) beskytter mod nye tromboemboliske hændelser og fører til bedre rehabilitering. 600 apopleksipatienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1.

Behandlings- og opfølgningsperioden er 6 måneder. I løbet af disse 6 måneder vil der være 2 kliniske opfølgningsbesøg, en telefonkontrol og et besøg for at evaluere compliance vedrørende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design TALOS er en investigator-initieret, national multicenter randomiseret- og placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der tester citalopram i akut iskæmisk slagtilfælde.

Randomisering Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til behandling med enten citalopram eller placebo. Behandlingstildeling er dobbeltblindet baseret på computergenereret algoritme via en dedikeret hjemmeside. Patienter, hvis behandling er stoppet inden for 31 dage efter inklusion, vil blive erstattet.

Intervention og opfølgning Patienter randomiseret til citalopram vil modtage oral behandling med 20 mg tabletter (10 mg hvis alder ≥65 og/eller nedsat leverfunktion) i 6 måneder med telefonkontakt efter 2 uger og 3 måneder og opfølgningsbesøg kl. og 6 måneder. Hvis patienter udvikler depression, fordobles dosis initialt, efterfulgt af en yderligere kontrol for at evaluere effekten og om nødvendigt skiftes til åben antidepressiv behandling. Efter 6 måneder vil behandlingen enten stoppe eller skifte til åbne antidepressiva efter investigatorens skøn.

Delstudie 120 af patienter vil begynde behandling inden for 12 timer efter behandling med rekombinant vævsplasminogenaktivator. Disse patienter vil modtage en standard akut magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med yderligere perfusion og angiosekvenser. 24-timers kontrolscanningen vil blive udført ved hjælp af MR i stedet for konventionel CT.

Datamonitorering Når 300 patienter er inkluderet i forsøget, vil der blive udført en interimanalyse. De ublindede resultater af denne analyse vil blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Neurology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første iskæmisk slagtilfælde nogensinde
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Demens eller anden neurodegenerativ sygdom
  • Antidepressiv medicinsk behandling inden for 6 måneder efter indlæggelsen
  • Akut behov for antidepressiv behandling
  • Stofmisbrug eller andre forhold, der kan indikere manglende overholdelse af adfærd
  • Leversvigt (forhøjede leverenzymniveauer op til eller mere end 2 gange øvre grænse)
  • Nyresvigt (eGFR under 30 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Hyponatriæmi (S-kalium under 130 mmol/l)
  • Aktivt blødende sår
  • Fatalt slagtilfælde eller anden alvorlig komorbiditet, der markant reducerer forventet levetid
  • Forlænget korrigeret QT-interval (QTc over 480 ms)
  • Igangværende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Interventionsmiddel: Citalopram
Medicin: Citalopram
Citalopram 10-40 mg dagligt indgivet oralt
Andre navne:
  • Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
  • SSRI
  • Seropram®
  • Cipramil®
Placebo komparator: Placebo
Interventionsmiddel: Placebo
Medicin: Placebo
1/2-2 tabletter om dagen uden egen lægemiddelaktivitet
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel
  • inaktivt stof
  • inaktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær død, forbigående iskæmisk angreb (TIA)/slagtilfælde og myokardieinfarkt (kombineret)
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinfarkt: STEMI (myokardieinfarkt med ST-segment elevation) og NSTEMI (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation)
6 måneder
Funktionel status ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel status efter 6 måneder, målt ved den modificerede Rankin-skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TIA/slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blødende
Tidsramme: 6 måneder
Brug af den globale brug af streptokinase og Tpa til definition af okkluderede arterier til blødning (GUSTO)
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) og NSTEMI (non-ST segment elevation myokardieinfarkt)
6 måneder
Handicap/afhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af den modificerede Rankin-skala og Barthel-indekset (BI)
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Brug af skalaen for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
6 måneder
Kognitiv og organisk cerebral svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Mini-Mental State Examination og Symbol Digit Modalities Test
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Multidimensional Fatigue Inventory
6 måneder
Depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Major Depression Inventory-testen (MDI), Global depressionsskala (selv og kliniker og Hamilton Depression Scale - 6 punkter (HAM-D6)
6 måneder
Patologisk gråd
Tidsramme: 6 måneder
Brug af den patologiske grådeskala
6 måneder
Størrelse af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
Brug af FLAIR positiv læsionsstørrelse på MRI 24 timer efter behandling med Alteplase
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Council for Independent Research
The Danish Regions Medicine Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002253-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner