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급성 뇌졸중에서 Citalopram 치료의 효능 (TALOS)

2017년 2월 23일 업데이트: University of Aarhus

우리는 뇌졸중 후 SSRI 치료의 결합된 신경 보호 및 항혈전 효과에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 다중 센터 연구를 수행하고자 합니다.

가설:

뇌졸중의 급성기(0-7일)에 시작된 SSRI 치료는 새로운 혈전색전증 사건으로부터 보호하고 더 나은 재활로 이어집니다. 600명의 뇌졸중 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

치료 및 추적 기간은 6개월입니다. 이 6개월 동안 2회의 임상 후속 방문, 1회의 전화 제어 및 투약 준수 여부를 평가하기 위한 1회의 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인 TALOS는 급성 허혈성 뇌졸중에서 시탈로프람을 시험하는 조사자 주도의 국가 다기관 무작위 및 위약 대조 이중 맹검 시험입니다.

무작위화 적격 환자는 시탈로프람 또는 위약 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 전용 웹 사이트를 통해 컴퓨터 생성 알고리즘을 기반으로 이중 맹검됩니다. 포함 후 31일 이내에 치료가 중단된 환자는 교체됩니다.

개입 및 추적 시탈로프람에 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 20mg 정제(65세 이상 및/또는 간 기능 감소인 경우 10mg)로 경구 치료를 받고 2주 및 3개월 후 전화 연락을 받고 1시에 추적 관찰 방문을 받게 됩니다. 그리고 6개월. 환자가 우울증에 걸리면 처음에는 용량을 두 배로 늘리고 효과를 평가하기 위해 추가로 조절하고 필요한 경우 공개 라벨 항우울제 치료로 전환합니다. 6개월 후, 조사자의 재량에 따라 치료가 중단되거나 공개 라벨 항우울제로 전환됩니다.

환자의 하위 연구 120은 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제로 치료한 후 12시간 이내에 치료를 시작할 것입니다. 이 환자들은 추가 관류 및 혈관 시퀀스와 함께 표준 급성 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 24시간 컨트롤 스캔은 기존 CT 대신 MRI를 사용하여 수행됩니다.

데이터 모니터링 300명의 환자가 시험에 포함되면 중간 분석이 수행됩니다. 이 분석의 눈가림되지 않은 결과는 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Neurology
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup University Hospital, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 허혈성 뇌졸중
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 출혈성 뇌졸중
  • 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환
  • 입원 6개월 이내 항우울제 치료
  • 항우울제 치료의 절실한 필요성
  • 비준수 행동을 나타낼 수 있는 약물 남용 또는 기타 상태
  • 간부전(간 효소 수치가 상한치의 2배 이상 증가)
  • 신부전(1.73m2당 eGFR 30ml/min 미만)
  • 저나트륨혈증(130mmol/l 미만의 S-칼륨)
  • 출혈성 궤양
  • 예상 수명을 현저하게 감소시키는 치명적인 뇌졸중 또는 기타 심각한 동반이환
  • 연장된 수정 QT 간격(QTc가 480ms 이상)
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
개입 약물: 시탈로프람
의약품: 시탈로프람
Citalopram 1일 10-40 mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
  • SSRI
  • 세로프람®
  • 시프라밀®
위약 비교기: 위약
개입 약물: 위약
의약품: 위약
내인성 약물 활성이 없는 하루 1/2-2정
다른 이름들:
  • 비활성 약물
  • 불활성 물질
  • 비활성 의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관사, 일과성허혈발작(TIA)/뇌졸중 및 심근경색(병합)
기간: 6 개월
심근경색: STEMI(ST 세그먼트 상승 심근경색) 및 NSTEMI(비ST 세그먼트 상승 심근경색)
6 개월
6개월의 기능 상태
기간: 6 개월
수정된 Rankin Scale로 측정한 6개월의 기능 상태
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 사망
기간: 6 개월
6 개월
모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
6 개월
TIA/뇌졸중
기간: 6 개월
6 개월
출혈
기간: 6 개월
출혈에 대한 폐색된 동맥 정의에 대한 스트렙토키나아제 및 Tpa의 글로벌 활용(GUSTO) 사용
6 개월
심근 경색증
기간: 6 개월
STEMI(ST 분절 상승 심근경색) 및 NSTEMI(비ST 분절 상승 심근경색)
6 개월
장애/의존
기간: 6 개월
수정된 Rankin 척도 및 Barthel 지수(BI) 사용
6 개월
신체 활동
기간: 6 개월
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE) 사용
6 개월
인지 및 기질 대뇌 장애
기간: 6 개월
간이 정신 상태 검사 및 기호 숫자 양식 테스트 사용
6 개월
피로
기간: 6 개월
다차원 피로 인벤토리 사용
6 개월
뇌졸중 후 우울증
기간: 6 개월
Major Depression Inventory test(MDI)를 이용한 전반적인 우울 척도(자기 및 임상의 및 Hamilton Depression Scale - 6 item(HAM-D6))
6 개월
병적 울음
기간: 6 개월
병적 울음 척도 사용
6 개월
병변 크기
기간: 6 개월
Alteplase 치료 24시간 후 MRI에서 FLAIR 양성 병변 크기 사용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Danish Council for Independent Research
The Danish Regions Medicine Foundation

수사관

  • 연구 의자: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
  • 연구 책임자: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
  • 수석 연구원: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-002253-30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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