Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia citalopramem w ostrym udarze mózgu (TALOS)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Chcielibyśmy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące połączonego działania neuroprotekcyjnego i przeciwzakrzepowego leczenia SSRI po udarze mózgu.

hipotezy:

Leczenie SSRI rozpoczęte w ostrej fazie udaru mózgu (doba 0-7) zabezpiecza przed nowymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi i prowadzi do lepszej rehabilitacji. 600 pacjentów z udarem mózgu zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1.

Okres leczenia i obserwacji wynosi 6 miesięcy. W ciągu tych 6 miesięcy odbędą się 2 kontrolne wizyty kliniczne, jedna kontrola telefoniczna i jedna wizyta w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt TALOS to zainicjowane przez badaczy, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie testujące citalopram w ostrym udarze niedokrwiennym.

Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej citalopram lub placebo. Alokacja leczenia odbywa się metodą podwójnie ślepej próby na podstawie algorytmu generowanego komputerowo za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej. Pacjenci, których leczenie zostanie przerwane w ciągu 31 dni po włączeniu, zostaną wymienieni.

Interwencja i obserwacja Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej citalopram będą otrzymywać doustne leczenie tabletkami 20 mg (10 mg, jeśli wiek ≥65 lat i/lub zaburzenia czynności wątroby) przez 6 miesięcy z kontaktem telefonicznym po 2 tygodniach i 3 miesiącach oraz wizytami kontrolnymi po 1 i 6 miesięcy. Jeśli u pacjentów rozwinie się depresja, dawka jest początkowo podwajana, po czym następuje dodatkowa kontrola w celu oceny efektu i, jeśli to konieczne, przestawiana na otwarte leczenie przeciwdepresyjne. Po 6 miesiącach leczenie zostanie przerwane lub zmienione na otwarte leki przeciwdepresyjne według uznania badacza.

Podbadanie 120 pacjentów rozpocznie leczenie w ciągu 12 godzin po leczeniu rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu. Pacjenci ci otrzymają standardowy ostry rezonans magnetyczny (MRI) z dodatkową sekwencją perfuzji i angio. 24-godzinne skanowanie kontrolne zostanie wykonane przy użyciu MRI zamiast konwencjonalnej tomografii komputerowej.

Monitorowanie danych Po włączeniu do badania 300 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Niezaślepione wyniki tej analizy zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Neurology
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup University Hospital, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Demencja lub inna choroba neurodegeneracyjna
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
  • Nagła potrzeba leczenia przeciwdepresyjnego
  • Nadużywanie narkotyków lub inne warunki, które mogą wskazywać na niezgodne zachowanie
  • Niewydolność wątroby (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych do lub ponad 2-krotność górnej granicy)
  • Niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min na 1,73 m2)
  • Hiponatremia (S-potas poniżej 130 mmol/l)
  • Aktywnie krwawiący wrzód
  • Śmiertelny udar mózgu lub inna ciężka choroba współistniejąca, która znacznie skraca oczekiwaną długość życia
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc powyżej 480 ms)
  • Trwające leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Lek interwencyjny: Citalopram
Lek: Citalopram
Citalopram 10-40 mg na dobę podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • SSRI
  • Seropram®
  • Cipramil®
Komparator placebo: Placebo
Lek interwencyjny: Placebo
Lek: Placebo
1/2-2 tabletki dziennie bez wewnętrznej aktywności leku
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek
  • substancja nieaktywna
  • lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć naczyniowa, przemijający atak niedokrwienny (TIA)/udar i zawał mięśnia sercowego (łącznie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego: STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) i NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
6 miesięcy
Stan funkcjonalny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan funkcjonalny po 6 miesiącach, mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TIA/udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z globalnej definicji wykorzystania streptokinazy i Tpa w przypadku zatkanych tętnic w celu określenia krwawienia (GUSTO)
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) i NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
6 miesięcy
Niepełnosprawność/uzależnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanej Skali Rankina i Indeksu Bartela (BI)
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie ze Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE)
6 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych i organicznych mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z Mini-Badanie Stanu Psychicznego i Test Modalności Symboli Cyfrowych
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
6 miesięcy
Depresja poudarowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą Testu Inwentarza Dużej Depresji (MDI), Globalnej skali depresji (ja i ​​klinicysta) oraz Skali Depresji Hamiltona – 6 pozycji (HAM-D6)
6 miesięcy
Patologiczny płacz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie ze skali patologicznego płaczu
6 miesięcy
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie rozmiaru zmiany FLAIR dodatniej w obrazie MRI 24 godziny po leczeniu alteplazą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Council for Independent Research
The Danish Regions Medicine Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-002253-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj