Эффективность лечения циталопрамом при остром инсульте (TALOS)
Мы хотим провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование комбинированных нейропротекторных и антитромботических эффектов лечения СИОЗС после инсульта.
Гипотезы:
Лечение СИОЗС, начатое в острой фазе инсульта (0-7-й день), защищает от новых тромбоэмболических осложнений и приводит к лучшей реабилитации. 600 пациентов с инсультом будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Срок лечения и наблюдения – 6 месяцев. В течение этих 6 месяцев будет 2 визита для клинического наблюдения, один визит для контроля по телефону и один визит для оценки соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн TALOS — это инициированное исследователями национальное многоцентровое рандомизированное и плацебо-контролируемое двойное слепое исследование циталопрама при остром ишемическом инсульте.
Рандомизация Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо циталопрамом, либо плацебо. Распределение лечения осуществляется двойным слепым методом на основе компьютерного алгоритма через специальный веб-сайт. Пациенты, лечение которых прекращено в течение 31 дня после включения, будут заменены.
Вмешательство и последующее наблюдение Пациенты, рандомизированные в группу приема циталопрама, будут получать пероральное лечение таблетками по 20 мг (10 мг в возрасте ≥65 лет и/или со сниженной функцией печени) в течение 6 месяцев с телефонным контактом через 2 недели и 3 месяца и последующими посещениями в 1 и 6 мес. При развитии депрессии дозу сначала удваивают, затем проводят дополнительный контроль для оценки эффекта и, при необходимости, переходят на открытое лечение антидепрессантами. Через 6 месяцев лечение либо прекращают, либо переводят на открытые антидепрессанты по усмотрению исследователя.
В субисследовании 120 пациентов начнут лечение в течение 12 часов после лечения рекомбинантным тканевым активатором плазминогена. Эти пациенты получат стандартную острую магнитно-резонансную томографию (МРТ) с дополнительными последовательностями перфузии и ангиографии. 24-часовое контрольное сканирование будет проводиться с использованием МРТ вместо обычной КТ.
Мониторинг данных Когда в исследование будет включено 300 пациентов, будет проведен промежуточный анализ. Неслепые результаты этого анализа будут рассмотрены независимым комитетом по мониторингу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Neurology
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории ишемический инсульт
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Деменция или другое нейродегенеративное заболевание
- Лечение антидепрессантами в течение 6 месяцев после поступления
- Острая потребность в лечении антидепрессантами
- Злоупотребление наркотиками или другие состояния, которые могут указывать на несоответствующее поведение
- Печеночная недостаточность (повышение уровня печеночных ферментов до или более чем в 2 раза выше верхнего предела)
- Почечная недостаточность (рСКФ ниже 30 мл/мин на 1,73 м2)
- Гипонатриемия (S-калий ниже 130 ммоль/л)
- Активно кровоточащая язва
- Смертельный инсульт или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое заметно сокращает ожидаемую продолжительность жизни
- Удлиненный корригированный интервал QT (QTc выше 480 мс)
- Продолжающееся лечение препаратами, удлиняющими интервал QTc.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Препарат для вмешательства: циталопрам
|
Циталопрам 10-40 мг в сутки внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство для вмешательства: плацебо
|
1/2-2 таблетки в день без внутренней лекарственной активности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая смерть, транзиторная ишемическая атака (ТИА)/инсульт и инфаркт миокарда (в сочетании)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфаркт миокарда: ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) и NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
|
6 месяцев
|
|
Функциональный статус в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный статус через 6 месяцев, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ТИА/инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование определения «Глобальное использование стрептокиназы и Tpa для закупоренных артерий» при кровотечении (GUSTO)
|
6 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) и NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность/зависимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование модифицированной шкалы Рэнкина и индекса Бартеля (BI)
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование шкалы физической активности для пожилых людей (PASE)
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные и органические церебральные нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование мини-теста психического состояния и теста модальностей символьных цифр
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование многомерной инвентаризации усталости
|
6 месяцев
|
|
Постинсультная депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование опросника большой депрессии (MDI), глобальной шкалы депрессии (самостоятельно и у врача и шкалы депрессии Гамильтона - 6 пунктов (HAM-D6)
|
6 месяцев
|
|
Патологический плач
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование шкалы патологического плача
|
6 месяцев
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование FLAIR-положительного размера поражения на МРТ через 24 часа после лечения альтеплазой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Grethe Andersen, DSMc, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Kristian L Kraglund, M.D., Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Boris Modrau, M.D., Aalborg University Hospital
- Главный следователь: Helle Iversen, DSMc, Glostrup University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siepmann T, Penzlin AI, Kepplinger J, Illigens BM, Weidner K, Reichmann H, Barlinn K. Selective serotonin reuptake inhibitors to improve outcome in acute ischemic stroke: possible mechanisms and clinical evidence. Brain Behav. 2015 Sep 23;5(10):e00373. doi: 10.1002/brb3.373. eCollection 2015 Oct.
- Bonaventura A, Liberale L, Vecchie A, Casula M, Carbone F, Dallegri F, Montecucco F. Update on Inflammatory Biomarkers and Treatments in Ischemic Stroke. Int J Mol Sci. 2016 Nov 25;17(12):1967. doi: 10.3390/ijms17121967.
- Mortensen JK, Johnsen SP, Larsson H, Andersen G. Early Antidepressant Treatment and All-Cause 30-Day Mortality in Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):81-90. doi: 10.1159/000435819. Epub 2015 Jul 11.
- Adelborg K, Sundboll J, Videbech P, Grove EL. The Risk of Thromboembolism in Users of Antidepressants and Antipsychotics. Adv Exp Med Biol. 2017;906:351-361. doi: 10.1007/5584_2016_125.
- Kraglund KL, Mortensen JK, Damsbo AG, Modrau B, Simonsen SA, Iversen HK, Madsen M, Grove EL, Johnsen SP, Andersen G. Neuroregeneration and Vascular Protection by Citalopram in Acute Ischemic Stroke (TALOS). Stroke. 2018 Nov;49(11):2568-2576. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020067.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
- Серотонин
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-002253-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .