初期アルツハイマー病における新規網膜画像バイオマーカー
2019年1月30日 更新者：Duke University
この研究の目標は、アルツハイマー病 (AD) に関連する認知障害の新規網膜バイオマーカーの開発に役立つ新しい網膜画像処理ソフトウェアを作成することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常な対照と軽度、軽度から中等度の認知障害のある患者
説明
包含基準:
- 標準的な神経心理学的評価の結果
- 少なくとも55歳以上の男性または閉経後の女性です。 閉経後の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性として定義されます。または少なくとも2年間無月経である。
- 英語が堪能
- 軽度認知障害（MCI）/前兆および軽度から中等度の認知症グループの参加者は、インフォームド・コンセントを目的として代理人を割り当て、プロトコル遵守を支援する必要があります。
除外基準:
- 非AD、関連認知症の既知または診断の疑い。
- 主な眼科合併症：眼球破裂、網膜血管閉塞症、網膜動脈閉塞、前部虚血性視神経障害、眼科検査やOCT検査を妨げる角膜異常または白内障による中膜混濁、緑内障、滲出性（血管新生）加齢黄斑変性症、病歴硝子体内注射、黄斑浮腫など。 2 つの目が包含基準を満たしている場合、両方の目が研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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軽度認知障害
|
介入はすべてのグループに同じ。
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軽度から中等度の認知障害
|
介入はすべてのグループに同じ。
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正常または対照群
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介入はすべてのグループに同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経線維層/神経節細胞層(NFL/GCL)異常スコア
時間枠：ベースライン
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この研究では、ベースラインでの AD 被験者グループ間の NFL/GCL スコアの差の有意性が判定されます。
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ベースライン
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NFL/GCL 異常スコア
時間枠：12ヶ月
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この研究では、ベースラインでの AD 被験者グループ間の NFL/GCL スコアの差の有意性が判定されます。
ベースライン結果に応じて、一部の被験者には 12 か月後に別の測定を行う機会が与えられる場合があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドルーゼン/プラークスコア
時間枠：ベースライン
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この研究では、ベースラインにおけるアルツハイマー病対象グループ間の末梢ドルーゼン/アミロイド斑スコアの差の有意性が判定されます。
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ベースライン
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ドルーゼン/プラークスコア
時間枠：12ヶ月
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この研究では、ベースラインでのAD被験者グループ間の末梢ドルーゼン/アミロイドプラークスコアの差の有意性が判定されます。
ベースライン結果に応じて、一部の被験者には 12 か月後に 2 回目の測定を行う機会がある場合があります。
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12ヶ月
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総ドルーゼン面積
時間枠：ベースライン
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この研究では、ベースラインにおけるアルツハイマー病対象グループ間の総ドルーゼン面積の差異の有意性が判定されます。
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ベースライン
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総ドルーゼン面積
時間枠：12ヶ月
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この研究では、ベースラインにおけるアルツハイマー病対象グループ間の総ドルーゼン面積の差異の有意性が判定されます。
ベースライン結果に応じて、一部の被験者には 12 か月後に 2 回目の測定を行う機会が与えられる場合があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Whitson, MD, MHS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。