Nye biomarkører for netthinneavbildning ved tidlig Alzheimers sykdom
30. januar 2019 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å lage ny programvare for netthinneavbildning som er nyttig for utvikling av nye retinale biomarkører for kognitiv svikt assosiert med Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale kontroller og pasienter med mild, mild til moderat kognitiv svikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resultat av standard nevropsykologisk vurdering
- Er menn eller postmenopausale kvinner, minst 55 år. Postmenopausale kvinner er definert som kvinner som har hatt hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; eller som har vært amenoréisk i minst 2 år;
- Flytende i engelsk
- Deltakere i mild kognitiv svikt (MCI)/prodromal og mild til moderat demensgrupper må tildele et surrogat for informert samtykke og hjelp med protokolloverholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt diagnose av ikke-AD, assosiert demens;
- Større oftalmologiske komorbiditeter: Rupturert klode, retinal vaskulær okklusiv sykdom, retinal arterieokkklusjon, fremre iskemisk optisk nevropati, mediaopacifisering på grunn av hornhinneavvik eller katarakt som forhindrer okulær og OCT-undersøkelse, glaukom, våt (neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon, anamnese intravitreale injeksjoner og makulaødem. Dersom to øyne tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil begge øyne bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mild kognitiv svikt
|
Intervensjon lik for alle grupper.
|
|
mild til moderat kognitiv svikt
|
Intervensjon lik for alle grupper.
|
|
normal- eller kontrollgruppe
|
Intervensjon lik for alle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervefiberlag/ganglioncellelag (NFL/GCL) abnormitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjellen i NFL/GCL-score mellom AD-emnegruppene ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
NFL/GCL abnormitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjellen i NFL/GCL-score mellom AD-emnegruppene ved baseline.
Avhengig av baseline-resultater kan noen forsøkspersoner ha mulighet til å få tatt en ny måling etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drusen/plakettscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjellen i perifer drusen/amyloid plakk-score mellom AD-persongruppene ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Drusen/plakettscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjellen i perifer drusen/amyloid plakk-score mellom AD-persongruppene ved baseline.
Avhengig av baseline-resultater, kan noen forsøkspersoner ha mulighet til å ta en ny måling etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Totalt druseareal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjell i totalt drusenareal mellom AD-subjektgruppene ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt druseareal
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bestemme betydningen av forskjell i totalt drusenareal mellom AD-subjektgruppene ved baseline.
Avhengig av baseline-resultater kan noen forsøkspersoner ha muligheten til å få tatt en ny måling etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00047227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .