Nya biomarkörer för näthinneavbildning vid tidig Alzheimers sjukdom
30 januari 2019 uppdaterad av: Duke University
Målet med denna studie är att skapa ny näthinneavbildningsprogramvara användbar för utveckling av nya näthinnebiomarkörer för kognitiv funktionsnedsättning associerad med Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala kontroller och patienter med mild, lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resultat av den vanliga neuropsykologiska bedömningen
- Är män eller postmenopausala kvinnor, minst 55 år gamla. Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; eller som har varit amenorroisk i minst 2 år;
- Flytande engelska
- Deltagare i mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)/prodromal och mild till måttlig demensgrupper måste tilldela ett surrogat för informerat samtycke och hjälp med protokollefterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt diagnos av icke-AD, associerad demens;
- Större oftalmologiska komorbiditeter: sprucken jordklot, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom, retinal artärocklusion, främre ischemisk optisk neuropati, mediaopacifiering på grund av hornhinneavvikelser eller katarakt som förhindrar ögon- och OCT-undersökning, glaukom, våt (neovaskulär) åldersrelaterad makuladegeneration, historia intravitreala injektioner och makulaödem. Om två ögon uppfyller inklusionskriterierna kommer båda ögonen att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lätt kognitiv funktionsnedsättning
|
Insatsen är lika för alla grupper.
|
|
lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning
|
Insatsen är lika för alla grupper.
|
|
normal eller kontrollgrupp
|
Insatsen är lika för alla grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelsepoäng för nervfiberlager/ganglioncelllager (NFL/GCL).
Tidsram: Baslinje
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i NFL/GCL-poäng mellan AD-ämnesgrupperna vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
NFL/GCL abnormitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i NFL/GCL-poäng mellan AD-ämnesgrupperna vid baslinjen.
Beroende på baslinjeresultat kan vissa försökspersoner ha möjlighet att få en annan mätning tagen vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drusen/plack poäng
Tidsram: Baslinje
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i perifer drusen/amyloidplackpoäng mellan AD-subjektgrupperna vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Drusen/plack poäng
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i perifer drusen/amyloidplackpoäng mellan AD-patientgrupperna vid baslinjen.
Beroende på baslinjeresultat kan vissa försökspersoner ha möjlighet att få en andra mätning efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Totalt drusenområde
Tidsram: Baslinje
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i total drusenarea mellan AD-subjektgrupperna vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Totalt drusenområde
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att bestämma betydelsen av skillnaden i total drusenarea mellan AD-subjektgrupperna vid baslinjen.
Beroende på baslinjeresultat kan vissa försökspersoner ha möjlighet att få en andra mätning tagen efter 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Uppskatta)
9 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .